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藥物警戒負(fù)責(zé)人

1.5-2.5萬
  • 合肥瑤海區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒不良事件臨床試驗(yàn)安全
一、崗位職責(zé) 1、 負(fù)責(zé)藥物警戒體系的建立與維護(hù); 2、 監(jiān)督企業(yè)藥物警戒工作的運(yùn)行情況,確保不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告等工作按照制度流程開展,合規(guī)進(jìn)行; 3、 按照不同產(chǎn)品要求,及時(shí)完成相應(yīng)的DSUR、PSUR報(bào)告并提交CDE審核; 4、 熟悉藥物警戒相關(guān)法規(guī),為臨床研究團(tuán)隊(duì)提供有關(guān)藥物不良事件的咨詢和相關(guān)疑問解答; 5、 定期與外部合作伙伴進(jìn)行溝通,監(jiān)督外部合作方的藥物安全工作符合公司的政策與規(guī)定; 6、 根據(jù)法規(guī)的要求,進(jìn)行藥物信號(hào)管理、藥物風(fēng)險(xiǎn)管理工作等; 7、 其他安排的工作。 二、任職資格: 1、 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),具有本科及以上學(xué)歷; 2、 3年以上藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn); 3、 熟悉藥物警戒相關(guān)法律法規(guī); 4、 具備醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索與分析技能; 5、 一定的閱讀國(guó)外法規(guī)和文獻(xiàn)資料英語(yǔ)能力; 三、薪酬福利: 1、底薪15000起,年假、年終獎(jiǎng)、節(jié)日福利等; 2、工作地點(diǎn):合肥市瑤海區(qū)包公大道1號(hào)。

工作地點(diǎn)

合肥瑤海區(qū)瑤海都市科技工業(yè)園9號(hào)樓801-802室

職位發(fā)布者

魏丹丹/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo華益藥業(yè)科技(安徽)有限公司
華益藥業(yè)科技(安徽)有限公司是安徽省首家通過歐盟認(rèn)證,專注于為中國(guó)和歐洲市場(chǎng)提供各類制劑的研發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)型(CDMO)企業(yè)。公司于2010年8月通過英國(guó)藥品和保健品監(jiān)督管理局(MHRA)的審計(jì)并獲頒歐盟GMP證書,已先后四次通過MHRA審計(jì),并已通過Teva、KrKa、Novartis等50余家國(guó)內(nèi)外公司的質(zhì)量審計(jì)。公司多次通過國(guó)家局GMP符合性檢查,并協(xié)助MAH企業(yè)獲得B證10余張。華益可承接片劑、膠囊劑、口服液體制劑的委托研發(fā)(包括中歐雙報(bào))、臨床批生產(chǎn)、商業(yè)化代工。自成立至今,已完成超過 130個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)和轉(zhuǎn)移,為客戶在歐盟成功注冊(cè) 10余個(gè)產(chǎn)品的藥證,均實(shí)現(xiàn)商業(yè)化代工生產(chǎn)。公司現(xiàn)有產(chǎn)能 30億片,可擴(kuò)至50億片?!皠?chuàng)造價(jià)值,兼善天下”是華益人的價(jià)值觀,我們秉承“篤行致遠(yuǎn),惟實(shí)勵(lì)新”的企業(yè)精神,為客戶實(shí)現(xiàn)高效、高質(zhì)、成本可控的仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù),做老百姓用得起的好藥。公司近年來發(fā)展迅速,2020年建設(shè)并啟用了活性車間、口服液體制劑車間;2023年,進(jìn)入新的發(fā)展階段。華益,期待與你共贏未來!
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