職位描述
仿制藥注冊FDAGMP藥政
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)項目簽約前的文件符合性評估，對比客戶提供需求清單與公司現(xiàn)有文件清單，并給出建議是否符合注冊要求。
2、負(fù)責(zé)簽約后的文件遞交工作：根據(jù)公司文件包整理提交文件，如果文件有缺失，與公司藥政團隊對接補充。
3、負(fù)責(zé)缺陷回復(fù)：根據(jù)官方或者客戶提供的缺陷信，與公司藥政部門溝通補充實驗，補充文件等事宜。
4、負(fù)責(zé)獲批后的維護：如發(fā)生變更，藥政負(fù)責(zé)對接公司藥政完成變更通知和相關(guān)文件準(zhǔn)備與遞交。
5、負(fù)責(zé)客戶審計：官方或者客戶審計的陪同工作。
6、負(fù)責(zé)問卷調(diào)查：完成客戶提交各類問卷的調(diào)查回復(fù)。
任職要求
1、藥學(xué)、化學(xué)、英語等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷。
2、英語六級以上或?qū)I(yè)8級（英語專業(yè)），具備良好的聽說讀寫能力。
3、做事認(rèn)真，態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)，有耐心。
4、具有藥品海外注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點
浦口區(qū)健友生化南京市江北新區(qū)學(xué)府路 16 號
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南京健友生化制藥股份有限公司南京健友生化制藥股份有限公司(簡稱“健友股份”，股票代碼：603707)是一家產(chǎn)、研、銷為一體的醫(yī)藥集團公司。于2017年7月19日在上交所A股上市。公司目前涉及原料藥、制劑、生物藥、CDMO、互聯(lián)網(wǎng)平臺和賓館等業(yè)務(wù)，旗下有成都健進、香港健友、美國MH等多家子公司。公司產(chǎn)品主要采取中美雙報，目前上市產(chǎn)品包括抗凝抗血栓、心腦血管、抗腫瘤、麻醉劑和手術(shù)輔助用藥等領(lǐng)域。公司擁有全球領(lǐng)先的隔離器生產(chǎn)線，高端無菌注射劑生產(chǎn)技術(shù)，是國內(nèi)少數(shù)同時通過美國FDA、歐盟EDQM、日本 PMDA、巴西ANVISA、英國MHRA等質(zhì)量認(rèn)證的企業(yè)之一。公司憑借世界級生產(chǎn)研發(fā)速度、全球化的質(zhì)量意識，可提供以中美市場為核心、覆蓋全球的注射劑CDMO服務(wù)。公司將以原料藥和無菌制劑為基礎(chǔ)、以生物創(chuàng)新藥為核動力，聚合全球創(chuàng)新人才，推動公司走向創(chuàng)新型、國際化、世界一流的生物藥公司。行業(yè)地位：?中國首個0缺陷通過FDA審查的研發(fā)實驗室；?美國注射劑銷售額第一的中國制藥企業(yè)；?美國注射劑ANDA批件持有數(shù)第一的中國制藥企業(yè)；?世界最大的肝素類產(chǎn)品供應(yīng)商之一?！救瞬排囵B(yǎng)政策】1、公司將采取“公司級、部門級、崗位級”的為一體三級培訓(xùn)方式。新人入職指定導(dǎo)師，實行“一對一“的工作指導(dǎo)，采取” JI分解”培訓(xùn)方式，確保員工快速融入到公司；2、公司具有完善的職業(yè)發(fā)展雙通道體系：管理通道和技術(shù)通道。公司每季度組織人員晉級晉升的申報，通過管理、技術(shù)兩方面對人員進行評審晉級；3、公司具有完善的培訓(xùn)體體系，將定期組織公司級和部門級的年度培訓(xùn)，不定期開展崗位培訓(xùn)（專題、文件、管理等類別培訓(xùn)），同時還根據(jù)崗位不同需求組織開展外派培訓(xùn)?！靖＠钫摺?、常規(guī)福利：五險一金、子女補充醫(yī)療、年度體檢、節(jié)日福利、帶薪休假、班車、工作餐、外地可提供住宿；2、激勵福利：績效薪資、年終獎金、股權(quán)激勵、每年兩次調(diào)薪。工作時間：非生產(chǎn)崗位：做五休二 8:15-17:00生產(chǎn)崗位：具體上班時間根據(jù)生產(chǎn)計劃制定排班
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