職位描述
二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備ISO認(rèn)證ISO13485ISO9001
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的新品注冊、注冊證變更和延續(xù)工作；
2、根據(jù)產(chǎn)品注冊內(nèi)容撰寫相關(guān)申報(bào)文件，確認(rèn)并提交注冊申請；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)單位溝通檢測事宜；
4、與外部保持良好溝通，關(guān)注最新產(chǎn)品注冊動向；
5、跟進(jìn)國家相關(guān)政策及法規(guī)更新，反饋申報(bào)產(chǎn)品與市場同類產(chǎn)品的信息比對，保障質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)施；
6、協(xié)助開展其他工作。
任職要求：
1、機(jī)電工程、電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)應(yīng)用及管理、醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科及以上學(xué)歷；
2、兩年及以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn)，有二類醫(yī)療器械（醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)）成功注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)及產(chǎn)品注冊流程；
4、有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，富有責(zé)任心。
工作地點(diǎn)
長沙岳麓區(qū)湖南一特股份
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職位發(fā)布者
黃先生/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
湖南一特醫(yī)療股份有限公司
公司成立于2003年，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)、軟件企業(yè)、專新特精企業(yè)；公司于2016年掛牌“全國中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)”，證券代碼為839074，并于2017年6月成功進(jìn)入創(chuàng)新層，保持至今。公司擁有“智慧醫(yī)用氣體系統(tǒng)整體解決方案（含醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)）”、“數(shù)字化醫(yī)用潔凈系統(tǒng)整體解決方案”及“物聯(lián)網(wǎng)智慧病房整體解決方案”等系列產(chǎn)品，為客戶提供數(shù)字化智慧病房規(guī)劃設(shè)計(jì)、研發(fā)制造、安裝運(yùn)營、維護(hù)等專業(yè)一體化解決方案，打造基于智能硬件萬物互聯(lián)的AIoT平臺，建立用戶數(shù)據(jù)中心，為大健康系統(tǒng)賦能，成為“以健康大數(shù)據(jù)為核心驅(qū)動的數(shù)字化智慧病區(qū)綜合解決方案”引領(lǐng)者，為醫(yī)院提供安全高效可靠的醫(yī)用氣體生命支持系統(tǒng)、感染防控系統(tǒng)，為患者生命保駕護(hù)航！公司多年來一直秉承“愛心、誠信、激情、感恩”的企業(yè)精神，與中南大學(xué)、湖南大學(xué)、湖南科技大學(xué)等眾多知名高校合作，并以“市場需求”為導(dǎo)向自主研發(fā)生產(chǎn)，獲得知識產(chǎn)權(quán)百余多項(xiàng)；以“質(zhì)量第一”為產(chǎn)品生命原則，在IS0質(zhì)量管理體系引領(lǐng)下通過各類相關(guān)認(rèn)證。公司產(chǎn)品和售后服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)遍及全國，產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷五大洲五十二個國家和地區(qū)。我們渴望優(yōu)秀人才的加盟，這里有公平、公正的競爭平臺，健全的激勵機(jī)制和豐厚的回報(bào)，為優(yōu)秀者而準(zhǔn)備。公司福利：五天八小時制，周末雙休，法定節(jié)假日，五險(xiǎn)一金，免費(fèi)工作餐，完善的培訓(xùn)機(jī)制和豐富的員工活動，研發(fā)項(xiàng)目獎金，年終獎金，帶薪年假，各類福利假和節(jié)日福利。
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