雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)一類(lèi)醫(yī)療器械二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械
醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員（國(guó)內(nèi))崗位職責(zé)：
1、產(chǎn)品注冊(cè)：
（1）編寫(xiě)二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品的首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、變更備案、延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料并提交。針對(duì)補(bǔ)正問(wèn)題編寫(xiě)補(bǔ)正資料并提交。完成取證；
（2）負(fù)責(zé)跟蹤審評(píng)進(jìn)度，與審評(píng)部門(mén)保持良好溝通，解決產(chǎn)品申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題。
2、產(chǎn)品備案：
（1）負(fù)責(zé)公司一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，完成取證；
（2）負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)備案憑證的變更、延續(xù)工作，及時(shí)取證。
3、其他證照辦理：完成出口銷(xiāo)售證明的取證工作。
4、產(chǎn)品檢驗(yàn)：協(xié)助質(zhì)管部完成注冊(cè)產(chǎn)品自檢工作。
5、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦事項(xiàng)。
任職資格：
1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷，3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、了解醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)流程；熟悉產(chǎn)品注冊(cè)流程；熟練使用辦公軟件；
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，能獨(dú)立完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)；
4、工作積極，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，思路清晰，團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)強(qiáng)；
5、工作地點(diǎn)：湖南常德澧縣。
職位福利：五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、帶薪年假
工作地點(diǎn)
常德澧縣穩(wěn)健平安醫(yī)療
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穩(wěn)健醫(yī)療
穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱穩(wěn)健醫(yī)療）總部位于深圳，公司堅(jiān)持以“一朵棉花、一種纖維”為主營(yíng)業(yè)務(wù)方向，通過(guò)“winner穩(wěn)健醫(yī)療”及“Purcotton全棉時(shí)代”、“PureH2B津梁生活”三大品牌覆蓋醫(yī)療衛(wèi)生、個(gè)人護(hù)理、家庭護(hù)理、母嬰護(hù)理、家紡服飾等多領(lǐng)域的大健康企業(yè)，員工總?cè)藬?shù)超過(guò)一萬(wàn)人。品牌發(fā)展史1991年在珠海創(chuàng)立“winner穩(wěn)健”品牌，率先在國(guó)內(nèi)建立全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系，并成為首批獲得歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA認(rèn)證以及日本厚生省等國(guó)際認(rèn)證的企業(yè)，代表中國(guó)企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。2001年，穩(wěn)健醫(yī)療正式扎根深圳，并連續(xù)多年保持中國(guó)醫(yī)用敷料行業(yè)出口第一，問(wèn)鼎中國(guó)醫(yī)用敷料出口企業(yè)排行榜。十年磨一劍，穩(wěn)健醫(yī)療獲得了歐美、日本等發(fā)達(dá)地區(qū)市場(chǎng)的高度認(rèn)可和贊揚(yáng)。2005年，為解決傳統(tǒng)醫(yī)用紗布掉紗線頭引起傷口感染甚至引發(fā)醫(yī)療事故的行業(yè)問(wèn)題，穩(wěn)健醫(yī)療自主研發(fā)出全棉水刺無(wú)紡布工藝技術(shù)，開(kāi)創(chuàng)性地應(yīng)用于醫(yī)用敷料領(lǐng)域和消費(fèi)品領(lǐng)域，被譽(yù)為“中國(guó)紡織業(yè)的偉大創(chuàng)新”。2009年，旗下品牌Purcotton全棉時(shí)代成立，邁出了“醫(yī)學(xué)貼近生活，全棉呵護(hù)健康”的戰(zhàn)略步伐。2018年，旗下品牌深圳津梁生活科技有限公司成立，為更多消費(fèi)者開(kāi)啟健康美麗生活新方式。2020年9月17日，穩(wěn)健醫(yī)療正式登陸創(chuàng)業(yè)板，上市公司代碼為300888。公司榮譽(yù)2009年，穩(wěn)健醫(yī)療的“winner”商標(biāo)被評(píng)為中國(guó)馳名商標(biāo)、廣東省著名商標(biāo)。2015年，穩(wěn)健醫(yī)療獲評(píng)國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。2018年，穩(wěn)健醫(yī)療—全棉水刺無(wú)紡布及其制品榮獲制造業(yè)單項(xiàng)冠軍。2020年6月30日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組，在發(fā)給穩(wěn)健醫(yī)療的感謝信中，稱其是“當(dāng)之無(wú)愧的抗擊疫情軍工廠”。2020年9月8日，穩(wěn)健醫(yī)療旗下子公司穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）有限公司榮獲“全國(guó)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體”表彰。2020年10月14日，穩(wěn)健醫(yī)療董事長(zhǎng)李建全受邀出席深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)成立四十周年慶祝大會(huì)，并榮獲深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)成立40周年創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人物和先進(jìn)人物表彰。2020年12月18日，穩(wěn)健醫(yī)療董事長(zhǎng)李建全榮膺中國(guó)大陸安永企業(yè)家獎(jiǎng)2020中國(guó)大獎(jiǎng)，以表彰穩(wěn)健醫(yī)療在疫情時(shí)期響應(yīng)社會(huì)和市場(chǎng)的需求，率領(lǐng)企業(yè)大膽創(chuàng)新，運(yùn)用新技術(shù)從新的挑戰(zhàn)中探索新的機(jī)遇，引領(lǐng)行業(yè)變革。
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