崗位職責(zé):
1.主導(dǎo)或參與醫(yī)療器械(尤其是電子消化道內(nèi)窺鏡類產(chǎn)品)的機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、3D建模、工程圖紙輸出、BOM搭建;
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可行性分析、材料選型、公差分析及關(guān)鍵部件性能驗(yàn)證,確保設(shè)計(jì)符合醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
3.結(jié)合臨床需求優(yōu)化產(chǎn)品機(jī)械結(jié)構(gòu),提升可靠性、可制造性及用戶體驗(yàn);
4.與電子、軟件、臨床及注冊團(tuán)隊(duì)緊密協(xié)作,確保機(jī)械設(shè)計(jì)與系統(tǒng)集成匹配,滿足產(chǎn)品功能及法規(guī)要求;
5.制定研發(fā)計(jì)劃并推動(dòng)執(zhí)行,樣機(jī)試制、試產(chǎn)及設(shè)計(jì)變更流程;
6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)階段的工藝開發(fā),編制工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書及工裝夾具設(shè)計(jì),解決試產(chǎn)中的機(jī)械相關(guān)問題;
7.配合注冊部門完成產(chǎn)品注冊技術(shù)文件的編寫及整改;
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,機(jī)械工程等相關(guān)專業(yè),45歲以內(nèi);
2.6年以上工作經(jīng)驗(yàn)(3年以上醫(yī)療器械機(jī)械設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械開發(fā)全流程(從需求分析到注冊上市);
3.精通相關(guān)設(shè)計(jì)軟件,熟悉塑膠/五金模具工藝及精密加工技術(shù);
4.熟悉醫(yī)療法規(guī)及風(fēng)險(xiǎn)管理;
5.有較強(qiáng)的跨部門溝通能力,問題解決能力;
6.有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;