崗位職責:
1.主導或參與醫(yī)療器械(尤其是電子消化道內窺鏡類產品)的機械結構設計、3D建模、工程圖紙輸出、BOM搭建;
2.負責產品結構可行性分析、材料選型、公差分析及關鍵部件性能驗證,確保設計符合醫(yī)療行業(yè)標準;
3.結合臨床需求優(yōu)化產品機械結構,提升可靠性、可制造性及用戶體驗;
4.與電子、軟件、臨床及注冊團隊緊密協(xié)作,確保機械設計與系統(tǒng)集成匹配,滿足產品功能及法規(guī)要求;
5.制定研發(fā)計劃并推動執(zhí)行,樣機試制、試產及設計變更流程;
6.負責產品轉產階段的工藝開發(fā),編制工藝規(guī)程、作業(yè)指導書及工裝夾具設計,解決試產中的機械相關問題;
7.配合注冊部門完成產品注冊技術文件的編寫及整改;
任職要求:
1.本科及以上學歷,機械工程等相關專業(yè),45歲以內;
2.6年以上工作經驗(3年以上醫(yī)療器械機械設計經驗,熟悉醫(yī)療器械開發(fā)全流程(從需求分析到注冊上市);
3.精通相關設計軟件,熟悉塑膠/五金模具工藝及精密加工技術;
4.熟悉醫(yī)療法規(guī)及風險管理;
5.有較強的跨部門溝通能力,問題解決能力;
6.有項目管理經驗者優(yōu)先;