【崗位職責(zé)】
1. 根據(jù)CDMO平臺(tái)建設(shè)目標(biāo),在客戶技術(shù)轉(zhuǎn)移后,負(fù)責(zé)NK生產(chǎn)平臺(tái)的搭建,包括設(shè)備選型與采購(gòu),生產(chǎn)工藝流程的確定以及檢測(cè)放行標(biāo)準(zhǔn)的制定等。
2. 優(yōu)化NK平臺(tái)工藝,提高體外擴(kuò)增效率以及NK細(xì)胞純度,提升產(chǎn)品質(zhì)量。
3. 與研發(fā)部相關(guān)部門合作,開(kāi)發(fā)CAR-NK制備工藝。
4. 參與細(xì)胞治療相關(guān)文件的審核、修訂,保證工作開(kāi)展過(guò)程中的合規(guī)性。
5. 參與項(xiàng)目進(jìn)度匯報(bào)與討論,保證工作高效執(zhí)行。
6. 研究過(guò)程中的數(shù)據(jù)整理、問(wèn)題反饋,相關(guān)注冊(cè)申報(bào)材料的撰寫。
7. 完成上級(jí)安排的其他相關(guān)工作。
【任職要求】
1. 碩士及以上學(xué)歷,細(xì)胞生物學(xué)、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè),博士學(xué)歷優(yōu)先。
2. 生物制藥行業(yè)2年以上細(xì)胞治療藥物研發(fā)與申報(bào)經(jīng)驗(yàn),有成功獲得IND許可經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。
3. 熟悉PBMC中NK細(xì)胞分離與培養(yǎng),掌握磁珠分選技術(shù),有NK細(xì)胞培養(yǎng)涉及的細(xì)胞因子選擇、培養(yǎng)基篩選經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。
4. 具有較強(qiáng)的人際溝通能力與組織協(xié)調(diào)能力。
5. 具有GLP、GMP相關(guān)的培訓(xùn)背景,可以保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性與可靠性。
6. 具備良好的英語(yǔ)閱讀與寫作能力,有自主學(xué)習(xí)的能力,較高的工作熱情。
人品端正,具有創(chuàng)新精神和一定的管理經(jīng)驗(yàn)。