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更新于 4月22日

QC驗(yàn)證工程師

1-1.6萬

職位描述

化學(xué)藥仿制藥制劑QC
1.負(fù)責(zé)HPLC/GC分析方法的開發(fā)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移與執(zhí)行,同時(shí)優(yōu)化現(xiàn)有分析方法,或開發(fā)更加高效、精準(zhǔn)的檢測方法。 2.負(fù)責(zé)檢測規(guī)程的編寫與更新,包括更新后方法驗(yàn)證/確認(rèn)文件的起草與修訂等,確保檢測流程的規(guī)范性和可操作性。 3.負(fù)責(zé)各類項(xiàng)目全過程的GMP跟進(jìn)工作,包括對照品標(biāo)化、測試方法起草、方法驗(yàn)證等,并主導(dǎo)測試方法的轉(zhuǎn)移與培訓(xùn),確保項(xiàng)目順利推進(jìn)并符合法規(guī)要求。 4.參與內(nèi)外部審計(jì)、檢查工作,針對發(fā)現(xiàn)的問題,制定并實(shí)施整改措施,確保符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 5.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時(shí)工作。 任職要求: 1、本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)。 2、三年及以上制藥QC工作經(jīng)驗(yàn),熟悉液相、氣相驗(yàn)證工作優(yōu)先。 3、具備成熟的GMP知識(shí)與意識(shí),能夠按法規(guī)要求完成各類記錄。

工作地點(diǎn)

臺(tái)州仙居縣浙江仙琚制藥股份有限公司

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浙江仙琚制藥股份有限公司前身為仙居制藥廠,創(chuàng)建于1972年,是國內(nèi)規(guī)模最大、品種最為齊全的甾體藥物生產(chǎn)廠家,是國家計(jì)劃生育藥物定點(diǎn)生產(chǎn)廠家、國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、全國守合同重信用企業(yè)、浙江省優(yōu)秀創(chuàng)新型單位。公司總股本34140萬元,占地面積337607平方米,現(xiàn)有員工2000多人,其中工程技術(shù)人員占30%,銷售人員占36%,是原料藥和制劑綜合生產(chǎn)廠家。公司產(chǎn)品獨(dú)樹一幟,主營業(yè)務(wù)為甾體原料藥和制劑的研制、生產(chǎn)與銷售。主要生產(chǎn)皮質(zhì)激素類藥物、性激素類藥物(婦科及計(jì)生用藥)和麻醉與肌松類藥物三大類。共有近100多個(gè)品種。擁有200噸原料藥、70億片片劑、5億粒膠囊、2億支水針、1000萬支凍干粉針劑、1000萬支乳膏劑、1000萬袋顆粒劑的生產(chǎn)能力。公司與中國科學(xué)院上海有機(jī)所、中國藥科大學(xué)等20多個(gè)國內(nèi)著名科研院(校),建立了長期的合作關(guān)系,并投資建立了浙江仙琚制藥技術(shù)開發(fā)有限公司。近幾年,成功地開發(fā)了20多個(gè)高科技新藥品種,取得了近30余項(xiàng)省級以上科研成果。公司的維庫溴銨及其制劑(仙林)、米非司酮片(含珠停)與膠囊、復(fù)方戊酸雌二醇片、匹多莫德及其制劑等22個(gè)產(chǎn)品為國家級新藥;維庫溴銨及其注射劑項(xiàng)目、匹多莫德原藥及顆粒制項(xiàng)目和糠酸莫米松及乳膏項(xiàng)目被列入國家級火炬計(jì)劃項(xiàng)目;醋酸烯諾酮及其一根型皮下埋植劑被列入"十五"國家科技攻關(guān)項(xiàng)目;抗早孕一類新藥ZXH951項(xiàng)目列入國家863計(jì)劃。地塞米松系列產(chǎn)品的"綠色生產(chǎn)技術(shù)與示范"列入國家科技支撐計(jì)劃(獲得的國家資助與"863"項(xiàng)目相當(dāng));甲基潑尼松龍為浙江省重大科技攻關(guān)項(xiàng)目??乖缭兴幬?quot;含珠停"和肌松藥物"仙林"是浙江名牌產(chǎn)品。截止目前,公司已擁有6項(xiàng)專利發(fā)明。公司已在6個(gè)國家和地區(qū)總計(jì)23種產(chǎn)品取得了國際認(rèn)證,其中,潑尼松龍、醋酸潑尼松、醋酸甲羥孕酮、維庫溴銨等四個(gè)產(chǎn)品通過美國FDA認(rèn)證。潑尼松龍、醋酸環(huán)丙孕酮等兩個(gè)產(chǎn)品獲得法國GMP證書。潑尼松龍通過歐洲COS和韓國KFDA認(rèn)證。全部產(chǎn)品均已通過國家GMP認(rèn)證。公司擁有一支超過700人的制劑產(chǎn)品銷售隊(duì)伍,形成了醫(yī)院線和OTC線兩個(gè)完整的銷售網(wǎng)絡(luò),并摸索出了有效的銷售管理和市場推廣策略。公司醫(yī)院線的銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全國地級市以上的主要醫(yī)院,與2800多家醫(yī)院的婦產(chǎn)科和3500多家醫(yī)院的麻醉科建立了業(yè)務(wù)聯(lián)系;OTC線的銷售人員管理的藥店已達(dá)到6萬多家。公司國際貿(mào)易部已與美國、印度、英國等30多個(gè)國家的40多家原料藥加工企業(yè)、制劑生產(chǎn)廠家和貿(mào)易商建立了業(yè)務(wù)聯(lián)系。目前,公司控股和投資了浙江仙居制藥銷售有限公司等企業(yè)。2010年1月12日,公司已正式在深交所掛牌交易,成功登陸資本市場。為實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)營,公司分別在浙江省化學(xué)原料藥基地及仙居工業(yè)園區(qū)共征地面積254119平方米,作為原料藥新產(chǎn)品生產(chǎn)基地。未來的五年中,公司總體戰(zhàn)略將以營銷為導(dǎo)向,"先做強(qiáng)后做大",提升核心競爭力,在提高盈利能力的前提下擴(kuò)大銷售規(guī)模。
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