職位描述
化學(xué)原料藥進(jìn)口藥品注冊仿制藥注冊新藥注冊GCPGLPGMPFDA
職責(zé)描述:
1.主要負(fù)責(zé)海外市場藥品注冊資料的整理、申報(bào)及驗(yàn)廠過程中的英語翻譯;
2.負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊項(xiàng)目計(jì)劃,負(fù)責(zé)組織實(shí)施產(chǎn)品注冊及咨詢事務(wù),包括新產(chǎn)品注冊、已上市產(chǎn)品的資料變更等相關(guān)工作;
3.審核注冊申報(bào)資料,保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成申報(bào);
4.跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評及審批進(jìn)程,及時(shí)解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題;
5.掌握和跟蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)的變化,分析政策變化對公司帶來的影響,并針對性地提出可行性解決方案;
6.開發(fā)和維護(hù)與相關(guān)政府部門及專家的關(guān)系;
7.負(fù)責(zé)國際注冊團(tuán)隊(duì)管理和建設(shè)。
任職要求:
1.藥物制劑、藥學(xué),英語六級以上,精通英語筆譯、口譯,對制藥行業(yè)有所了解;
2.優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力,能獨(dú)立撰寫英語申報(bào)資料并與外籍專家進(jìn)行學(xué)術(shù)交流;
3.其他要求:了解藥品行業(yè)相關(guān)經(jīng)濟(jì)法規(guī);有國際藥品注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4.熟悉藥品注冊申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉申報(bào)資料的撰寫及具有對申報(bào)資料審核的能力;
5.了解藥品生產(chǎn)過程,熟悉藥品生產(chǎn)GMP管理;
6.較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理能力和優(yōu)秀的職業(yè)精神;
7.較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力,具有解決問題的經(jīng)驗(yàn)和思路。
工作地點(diǎn)
?？谛阌^(qū)萬特制藥
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萬特制藥(海南)有限公司
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職位發(fā)布者
何女士/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
萬特制藥(海南)有限公司萬全藥業(yè)集團(tuán)（海南）中國科技型制藥企業(yè)的先鋒者，正成為中國新藥技術(shù)產(chǎn)品及銷售市場服務(wù)的領(lǐng)先提供商。公司是一家國際集團(tuán)企業(yè)，是中國科技型制藥企業(yè)的先鋒者，也是中國新藥技術(shù)產(chǎn)品及銷售市場服務(wù)的領(lǐng)先提供商。公司是一家在香港上市（8225）的國際集團(tuán)企業(yè),股東由海外萬全藥業(yè)控股，約肯生命以及上海聯(lián)創(chuàng)管理的由新加坡政府直接投資公司（GIC）、野村證券（Jafco）、嘉里（Kerry）、嘉華（K.WAH）組成的C-Tech基金共同投資組成。集團(tuán)被國際最權(quán)威商務(wù)雜志美國《財(cái)富》中文版評價(jià)為中國五個(gè)極具發(fā)展?jié)摿局?。萬全目標(biāo):以新藥開發(fā)為核心競爭力，充分利用目前行業(yè)機(jī)會，整合各方資源，攜手共創(chuàng)一個(gè)倍受尊重的中華民族的世界級醫(yī)藥領(lǐng)先企業(yè)。海南萬全生命園我們有一個(gè)夢想--選一塊風(fēng)水寶地，匯集一批業(yè)內(nèi)精英，以極大勇氣和膽識引領(lǐng)生物醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)時(shí)代的浪潮，我們有一個(gè)夢想--在政府的大力支持下把寶島海南建成“中華民族決勝國際醫(yī)藥戰(zhàn)場的戰(zhàn)略高地”?！爱a(chǎn)學(xué)研”共同體的組成:一：海南盛科生命科學(xué)研究院萬全海南盛科生命科學(xué)研究院是一批以北美為背景的藥物專家和制藥工業(yè)管理專家創(chuàng)辦的，以新藥研究與開發(fā)以及制藥技術(shù)服務(wù)為核心的國際制藥業(yè)。其創(chuàng)辦者都曾在跨國制藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)工作，在技術(shù)、管理以及市場銷售領(lǐng)域有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。憑借海外的技術(shù)、管理以及資金優(yōu)勢，盛科生命科學(xué)研究院將把海南研究院建設(shè)成中國南方規(guī)模最大、實(shí)驗(yàn)和配套生活環(huán)境最佳的創(chuàng)新藥研究基地。二：萬特制藥（海南）有限公司萬特制藥（海南）有限公司，是萬全科技藥業(yè)在海南國際藥谷建立的中國第一批符合美國GMP的外向型制藥加工基地，并將逐步發(fā)展成為遠(yuǎn)東地區(qū)最大的藥品出口基地，每年將創(chuàng)造70-100億的營銷收入。系海南藥谷的支柱性組成部分。
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