崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)原料藥及制劑的質(zhì)量研究:包括起始物料(原料)、試劑(輔料)、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立 ,分析方法的驗證,以及穩(wěn)定性研究等;
2、需有研發(fā)機(jī)構(gòu)質(zhì)量研究經(jīng)驗,原料藥或者制劑藥品質(zhì)量研究方向經(jīng)驗;
3、負(fù)責(zé)技術(shù)部門藥品的日常檢驗;
4、負(fù)責(zé)撰寫藥物分析方面的申報資料;
5、記錄和整理試驗的原始記錄及相關(guān)文件,保證其真實性、完整性和規(guī)范性;
6、藥物分析儀器的日常維護(hù)和檢定,實驗室安全保證。
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,藥物分析、分析化學(xué)和藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、做過化藥,質(zhì)量方法學(xué)開發(fā);
3、能撰寫CTD格式資料;
4、接受過研制現(xiàn)場核查;
5、成功完成1個以上化藥質(zhì)量研究工作(做過生物類藥品、發(fā)酵類藥品優(yōu)先)。