職位描述
FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證質(zhì)量體系管理化學(xué)藥原料藥
職位描述：
1.全面負(fù)責(zé)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)的管理工作，確保公司驗(yàn)證體系有效、合規(guī)運(yùn)營；
2.作為公司清潔驗(yàn)證主題專家(SME)工作，負(fù)責(zé)從全生命周期的角度，提高公司設(shè)備清潔管理及驗(yàn)證的效率和合規(guī)性，負(fù)責(zé)提高公司產(chǎn)品共線評估的合規(guī)性。
3.負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證、共線策略的制度，監(jiān)督清潔驗(yàn)證/確認(rèn)的執(zhí)行及過程、資源協(xié)調(diào)等工作，確保清潔驗(yàn)證工作合規(guī)。
4.負(fù)責(zé)公司廠房設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證等驗(yàn)證工作的合規(guī)性保障。
5.負(fù)責(zé)國內(nèi)外官方審計(jì)的驗(yàn)證相關(guān)迎審工作。
職位要求：
1.熟悉GMP法規(guī)指南要求，對原料藥生產(chǎn)工藝以及廠房設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室管理和檢則流程熟悉。
2.精通清洗驗(yàn)證和產(chǎn)品共線評估，主導(dǎo)或參與過制藥企業(yè)清潔驗(yàn)證和共線策略的制定及實(shí)際實(shí)施。
3.熟悉國內(nèi)外不同GMP對驗(yàn)證的監(jiān)管要求，主導(dǎo)或參與國內(nèi)外官方審計(jì)。
4.具備多產(chǎn)品類別共線生產(chǎn)清潔經(jīng)驗(yàn)。
5.五年以上制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)且2年以上清潔驗(yàn)證管理工作經(jīng)驗(yàn)。
6.英語可作為工作語言進(jìn)行流利溝通交流。
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工作地點(diǎn)
邛崍市成都精西藥業(yè)有限責(zé)任公司
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職位發(fā)布者
張女士/HR
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百利藥業(yè)四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個(gè)新藥研發(fā)中心、 5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、2個(gè)營銷企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”，“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā)，已申請注冊44余個(gè)在研品種，其中首家19個(gè)，前三家16個(gè)，預(yù)計(jì)未來3年將獲得10個(gè)左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā)：兩個(gè)雙特異性抗體項(xiàng)目正處于臨床研究階段；全球首個(gè)四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準(zhǔn)，即將進(jìn)入臨床；另有其他多特異性抗體項(xiàng)目及ADC藥物項(xiàng)目處于臨床前研究階段，正在或即將申報(bào)臨床。未來兩年，將向中國NMPA和美國FDA遞交多個(gè)項(xiàng)目的IND申請，并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年，公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強(qiáng)、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強(qiáng)。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價(jià)值觀：讓患者獲得健康與活力，生存的機(jī)會與希望；讓客戶獲得真誠和價(jià)值；讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧；讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長；為所在地區(qū)的社會和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。二、福利待遇 1、薪酬政策：公司實(shí)行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標(biāo)準(zhǔn)和薪資政策；不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù)，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，并結(jié)合個(gè)人績效和公司效益對薪資進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策：社會保險(xiǎn)：公司為所有員工購買五險(xiǎn)一金；節(jié)日禮品：公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品；員工假期：員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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