職位描述
GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證生物藥
職位描述：
崗位職責(zé)：
1、 熟悉國(guó)內(nèi)外通行生物藥相關(guān)質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，全面負(fù)責(zé)公司的合規(guī)性管理工作。
2、 負(fù)責(zé)按EU、FDA、中國(guó)GMP要求改進(jìn)質(zhì)量管理體系；
3、負(fù)責(zé)關(guān)注行業(yè)法規(guī)的變化，將涉及質(zhì)量活動(dòng)的相關(guān)法規(guī)要求傳達(dá)到公司各部，確保公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)符合性；
4、 組織進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，控制并降低風(fēng)險(xiǎn)。
5、 在組織內(nèi)開(kāi)發(fā)、實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保數(shù)據(jù)完整性并符合適用的內(nèi)部政策和相關(guān)法規(guī)。
6、 組織公司內(nèi)外審工作，配合其他部門(mén)審計(jì)；
7、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的管理工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的整理、匯總，參與質(zhì)量事故的調(diào)查和處理，并提交相關(guān)報(bào)告。
職位要求：
任職要求：
1、 碩士及以上學(xué)歷，英語(yǔ)可做為工作語(yǔ)言。
2、 生物技術(shù)、藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)，5年以上生物藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有創(chuàng)新生物藥上市核查迎檢經(jīng)驗(yàn)。
3、 熟練掌握GMP法規(guī)、指南，熟悉中美歐藥品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)流程及要點(diǎn)。
4、 有較強(qiáng)的合規(guī)意識(shí)，熟悉相關(guān)國(guó)家法律法規(guī)，對(duì)生物藥質(zhì)量體系管理有較深的認(rèn)識(shí)；
5、具備獨(dú)立迎接國(guó)內(nèi)外GMP檢查的經(jīng)驗(yàn)，熟悉質(zhì)量等領(lǐng)域的管理工作。
6、 具備一定的持續(xù)改進(jìn)、風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，促進(jìn)質(zhì)量體系優(yōu)化、產(chǎn)品質(zhì)量提升。
工作地點(diǎn)
成都溫江區(qū)四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司139號(hào)
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職位發(fā)布者
陳女士/招聘主管
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百利藥業(yè)四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個(gè)新藥研發(fā)中心、 5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、2個(gè)營(yíng)銷(xiāo)企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”，“成都研發(fā)中心”聚焦國(guó)內(nèi)首仿藥物的研發(fā)，已申請(qǐng)注冊(cè)44余個(gè)在研品種，其中首家19個(gè)，前三家16個(gè)，預(yù)計(jì)未來(lái)3年將獲得10個(gè)左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國(guó)際原創(chuàng)新藥的研發(fā)：兩個(gè)雙特異性抗體項(xiàng)目正處于臨床研究階段；全球首個(gè)四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準(zhǔn)，即將進(jìn)入臨床；另有其他多特異性抗體項(xiàng)目及ADC藥物項(xiàng)目處于臨床前研究階段，正在或即將申報(bào)臨床。未來(lái)兩年，將向中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA遞交多個(gè)項(xiàng)目的IND申請(qǐng)，并將同步開(kāi)展中美的臨床研究。2015~2020年，公司連續(xù)6年分別被工信部中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心評(píng)選為“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強(qiáng)、國(guó)資委中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院評(píng)選為“中國(guó)創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強(qiáng)。公司自創(chuàng)立以來(lái)一直踐行的核心價(jià)值觀：讓患者獲得健康與活力，生存的機(jī)會(huì)與希望；讓客戶獲得真誠(chéng)和價(jià)值；讓員工充滿競(jìng)爭(zhēng)力而受到業(yè)界追捧；讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長(zhǎng)；為所在地區(qū)的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。二、福利待遇 1、薪酬政策：公司實(shí)行行業(yè)內(nèi)有競(jìng)爭(zhēng)力和吸引力的工資標(biāo)準(zhǔn)和薪資政策；不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù)，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，并結(jié)合個(gè)人績(jī)效和公司效益對(duì)薪資進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策：社會(huì)保險(xiǎn)：公司為所有員工購(gòu)買(mǎi)五險(xiǎn)一金；節(jié)日禮品：公司為員工在國(guó)家法定節(jié)假日發(fā)放禮品；員工假期：?jiǎn)T工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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