職位描述
國產器械注冊檢驗科器械醫(yī)療設備英語體外診斷試劑
崗位職責：
1.負責產品首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊、產品檢測、臨床試驗備案、一類產品備案等相關工作；
2.跟進新品設計開發(fā)過程，負責產品注冊檢驗、臨床驗證、產品注冊等工作；
3.負責公司體外診斷試劑臨床試驗項目的整體實施，包括制定項目計劃、項目前期準備，項目啟動、項目過程監(jiān)管和質控，項目結束，項目成果交接等;
4.與研發(fā)部門編寫并審核臨床試驗方案，指導各部門編寫醫(yī)療器械產品的注冊所必須的相關文件材料；
5.配合管理者代表進行公司知識產權管理體系的建立、策劃、實施、保持和改進,協(xié)助管理者代表實施知識產權管理體系內部審核和管理評審；
6.負責國家藥監(jiān)相關政策法規(guī)和知識產權法規(guī)、標準的收集以及解讀；
7.負責與各級藥監(jiān)等主管單位的對外溝通與聯(lián)絡，參與監(jiān)管會議；
8.負責指導非醫(yī)療器械產品企業(yè)標準的編制；
9.負責知識產權運營工作，協(xié)助處理知識產權的運用、轉讓、許可、投融資、企業(yè)重組、標準化、聯(lián)盟及相關組織等工作；
10.負責相關知識產權糾紛、訴訟事務。
任職資格
1. 統(tǒng)招碩士及以上學歷，醫(yī)學、藥學、生物學等相關專業(yè)；
2. 醫(yī)療器械產品注冊臨床工作經(jīng)驗10年以上，有大型醫(yī)療制造企業(yè)注冊經(jīng)驗、豐富的政府資源優(yōu)先；
3. 精通精通醫(yī)療器械、體外診斷試劑相關行業(yè)法律法規(guī)，熟悉藥監(jiān)系統(tǒng)辦事流程；
4. 熟練專業(yè)的英語讀寫能力，能獨立完成文獻檢索及翻譯；
5. 有質量管理體系認證或GMP認證經(jīng)驗；
6. 較強的溝通表達能力及抗壓能力。
工作地點
大興區(qū)北京賽科希德科技股份有限公司
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北京賽科希德科技股份有限公司北京賽科希德科技股份有限公司成立于2003年，自成立以來一直致力于血栓與止血體外診斷領域的檢測儀器及試劑的研發(fā)、生產和銷售，為醫(yī)療機構提供凝血、血液流變、血沉壓積、血小板聚集等自動化檢測儀器及配套的試劑和耗材，是血栓與止血體外診斷領域較為領先的國內生產商。公司血栓與止血體外診斷產品主要應用于腦卒中、冠心病、靜脈血栓栓塞癥等血栓性疾病和出血性疾病的預防、篩查、診斷和監(jiān)測。賽科希德為員工提供個人發(fā)展的良好平臺：富有競爭力的薪酬豐富的員工福利按國家規(guī)定繳費社會保險及住房公積金帶薪年假及法定假期有食堂和宿舍公司名稱：北京賽科希德科技股份有限公司聯(lián)系電話：010-89281810公司網(wǎng)址：www.succeeder.com.cn
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