1.負(fù)責(zé)內(nèi)窺鏡國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品線的全生命周期管理;
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)規(guī)劃及項(xiàng)目管理,確保產(chǎn)品符合國(guó)內(nèi)市場(chǎng)及客戶的需求;
3.建立設(shè)計(jì)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、變更管理流程;
4.跨職能部門組織開發(fā)團(tuán)隊(duì)完成項(xiàng)目開發(fā);
5.確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),并完成產(chǎn)品注冊(cè);
6.管理和實(shí)施內(nèi)、外部監(jiān)察和核查的準(zhǔn)備工作。
崗位要求:
1.機(jī)械,電氣/電子專業(yè),醫(yī)學(xué),生物學(xué)或其他相關(guān)專業(yè);
2.5年以上有源醫(yī)療器械項(xiàng)目開發(fā)及管理經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉有源醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)全流程,如:設(shè)計(jì)管理,風(fēng)險(xiǎn)管理,工程設(shè)計(jì),變更管理等;
4.熟悉ISO13485、ISO14971、IEC/GB/YY等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),及NMPA相關(guān)法規(guī)要求;
5.有良好的跨部門溝通與協(xié)作能力。
語(yǔ)言要求:日語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言,在日語(yǔ)基礎(chǔ)上會(huì)英語(yǔ)更好