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一、崗位職責(zé) 1.遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。 2.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)。 3.具有ISO 13485內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)。 4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。 5.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。 6.企業(yè)副總經(jīng)理或企業(yè)其他高級管理人員。 二、任職要求 1.本科以上學(xué)歷，且專業(yè)是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物相關(guān)專業(yè) 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或具有相關(guān)行業(yè)技術(shù)職稱，并具有2年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)。 3.具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力的管理者代表。 4.在任職后還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)知識更新，積極參加各類有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理能力的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動，及時(shí)掌握相關(guān)法律、法規(guī)，不斷提高質(zhì)量管理水平。