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更新于 6月17日

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QA經(jīng)理

1.1-1.6萬

成都雙流區(qū)
1-3年
碩士
全職
招1人

職位描述

質(zhì)量管理體系QA研發(fā)質(zhì)量管理CNASGMP合規(guī)性數(shù)據(jù)完整性生物工程醫(yī)藥制造

崗位內(nèi)容：

1、負(fù)責(zé)組織起草修訂質(zhì)量管理相關(guān)文件，協(xié)助建立和完善公司的質(zhì)量體系；

2、組織建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序，組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和措施有效性的追蹤確認(rèn)，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)可控；

3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系中出現(xiàn)的變更、偏差、CAPA、OOS/OOT的管理，并監(jiān)督進(jìn)行有效調(diào)查分析，確保問題得到及時(shí)解決；負(fù)責(zé)審核和評(píng)估與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的變更申請(qǐng)；

4、負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品研發(fā)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量合規(guī)性，負(fù)責(zé)組織研發(fā)過程中的質(zhì)量審計(jì)和檢查；

5、組織接受官方機(jī)構(gòu)和第三方機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查；

6、負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商管理，組織進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)和評(píng)估，建立并維護(hù)供應(yīng)商檔案；

7、對(duì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)，提高團(tuán)隊(duì)的質(zhì)量意識(shí)；

8、負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)可靠性和數(shù)據(jù)完整型的日常檢查和監(jiān)督及申報(bào)資料合規(guī)性審核；

9、按注冊要求準(zhǔn)備質(zhì)量相關(guān)文件，確保注冊資料符合法規(guī)要求；

10、其他交辦工作。

任職要求：

1、碩士學(xué)歷，藥學(xué)、生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷優(yōu)秀者也可考慮；

2、熟悉藥品研發(fā)全過程及相關(guān)法規(guī)（如GMP、GLP、GCP、ICH指南等）；

3、熟悉藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)；

4、能夠編寫和審核質(zhì)量管理文件（如SOP、驗(yàn)證方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等）；