職位描述
質(zhì)量體系管理ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理
崗位職責(zé)：
1、質(zhì)量控制：建立并完善產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)員工編寫(xiě)作業(yè)文件；負(fù)責(zé)公司的產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)；向質(zhì)量經(jīng)理提供有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理及產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)等方面的建議，并致力于提高公司的產(chǎn)品質(zhì)量水平，控制產(chǎn)品質(zhì)量管理成本；負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)中的質(zhì)量部分工作，組織制定公司產(chǎn)品檢驗(yàn)計(jì)劃，并監(jiān)督各項(xiàng)計(jì)劃的實(shí)施；審核產(chǎn)品放行工作中的質(zhì)量部分。
2、異常處理與改進(jìn)：推動(dòng)預(yù)防糾正措施落地并跟蹤效果；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行判定劃分，對(duì)輕微產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題策劃處置方案，匯報(bào)重大產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。
3、文件與記錄管理：維護(hù)檢驗(yàn)記錄、批生產(chǎn)檔案；更新質(zhì)量控制SOP并組織培訓(xùn)。
4、協(xié)同管理：分配檢驗(yàn)任務(wù)并監(jiān)督執(zhí)行；維護(hù)質(zhì)量管理體系，并改進(jìn)；協(xié)助公司的質(zhì)量文化建設(shè)、發(fā)展和傳播。
5、客戶與合規(guī)支持：配合客戶體考并提供所需質(zhì)量文件；確保生產(chǎn)活動(dòng)符合法規(guī)與內(nèi)部質(zhì)量手冊(cè)。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、醫(yī)藥學(xué)、機(jī)械或自動(dòng)化等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
3、具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
長(zhǎng)沙天心區(qū)湖南醫(yī)藥集團(tuán)大醫(yī)工科技有限公司
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職位發(fā)布者
王麗芳/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
湖南醫(yī)藥集團(tuán)大醫(yī)工科技有限公司湖南醫(yī)藥集團(tuán)大醫(yī)工科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱大醫(yī)工）成立于2021年2月，隸屬于湖南省國(guó)資委，省屬一級(jí)企業(yè)湖南醫(yī)藥發(fā)展投資集團(tuán)有限公司旗下湖南醫(yī)藥集團(tuán)有限公司，是一家國(guó)有控股醫(yī)療器械CDMO一站式服務(wù)平臺(tái)企業(yè)，目前已獲得超50個(gè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，被評(píng)為“國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)”、“科技型中小企業(yè)”、“湖南省專(zhuān)精特新”等榮譽(yù)。公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)是為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供專(zhuān)業(yè)化的成果概念論證、轉(zhuǎn)化、研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售等全流程服務(wù)，減少注冊(cè)人資源投入，快速實(shí)現(xiàn)成果產(chǎn)業(yè)化，加速產(chǎn)業(yè)發(fā)展。公司與中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北大附屬宣武醫(yī)院、湖南省人民醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院、南華附屬醫(yī)院及北京大學(xué)、國(guó)防科技大學(xué)、中南大學(xué)、湖南師范大學(xué)等多家知名科研院校建立合作，通過(guò)醫(yī)、工、學(xué)、研交叉學(xué)科深度融合，把臨床科研成果轉(zhuǎn)化成市場(chǎng)需求。目前公司擁有業(yè)內(nèi)權(quán)威專(zhuān)家顧問(wèn)和專(zhuān)業(yè)的執(zhí)行團(tuán)隊(duì)，有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)研發(fā)中心及超3000平米的智能制造中心。智能制造中心由有源生產(chǎn)廠區(qū)、無(wú)源生產(chǎn)廠區(qū)，輔助檢驗(yàn)檢測(cè)中心和公共加工中心組成，擁有成熟產(chǎn)品線10條，可承接大部分非限制性醫(yī)療器械生產(chǎn)業(yè)務(wù)。
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