職位描述
CHO細胞疫苗制劑
崗位職責：
生物制品小試和中試的制劑工藝開發(fā)、 優(yōu)化及放大。
1. 進行制劑工藝研究工作，包括處方篩選，小試工藝開發(fā)與優(yōu)化，中試工藝放大等，保證實驗研究工作按計劃完成；
2. 及時完成原始記錄，儀器使用記錄，臺賬等原始研究資料；完成CTD格式申報資料制劑部分的撰寫與整理；
3. 熟練操作無菌灌裝聯(lián)動線、RABS系統(tǒng)、在線粒子檢測系統(tǒng)、西林瓶及預(yù)充針貼標機等設(shè)備；處理灌裝過程中異常情況并執(zhí)行偏差報告流程；
5. 參與制劑中試車間建設(shè)，參與設(shè)備驗證、工藝驗證、清潔驗證等，保證項目進度符合預(yù)期；參與制劑中試車間相關(guān)輔助工作；
6．參與實驗室的日常事務(wù)管理. 儀器設(shè)備維護；
7．完成上級交代的相關(guān)工作。
任職資格：
1. 學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷。
2. 專業(yè)要求：制藥工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
3. 能力要求：有3年以上藥企或CDMO/CRO公司CHO細胞相關(guān)疫苗或抗體制劑工藝開發(fā)經(jīng)驗；具有較強的生物制品制劑實驗技能與理論知識，可獨立進行制劑工藝研究工作；有獨立從事重組蛋白疫苗制劑研發(fā)經(jīng)驗，具有制劑部分申報資料撰寫整理經(jīng)驗者優(yōu)先；熟練掌握制劑研發(fā)工藝中的相關(guān)實驗室儀器設(shè)備； 熟悉中試生產(chǎn)設(shè)備的驗收、驗證、調(diào)試、 使用和清潔者優(yōu)先；持無菌操作崗位合格證書者優(yōu)先；良好的文獻資料檢索能力，熟悉常用醫(yī)藥網(wǎng)站和數(shù)據(jù)庫。
4. 其他要求：有良好的團隊意識和獨立思考的能力，執(zhí)行力強，有敬業(yè)精神，善于學(xué)習和接受新知識、新技能。
工作地點
廈門翔安區(qū)翔安創(chuàng)新實驗室
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翔安創(chuàng)新實驗室翔安創(chuàng)新實驗室于2021年12月31日獲得福建省委、省政府批復(fù)設(shè)立，2022年9月6日正式注冊登記為事業(yè)單位法人，由廈門市人民政府和廈門大學(xué)共同舉辦，是省市政府全方面、大力度支持下新建的實體化運營的產(chǎn)學(xué)研融通平臺。實驗室圍繞生物醫(yī)藥科學(xué)與技術(shù)的創(chuàng)新、轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化，持續(xù)進行生物醫(yī)藥相關(guān)的基礎(chǔ)科學(xué)、底層技術(shù)、應(yīng)用技術(shù)、轉(zhuǎn)化技術(shù)攻關(guān)，研發(fā)疫苗、檢測試劑和醫(yī)療器械、藥物等創(chuàng)新產(chǎn)品，力爭建成國內(nèi)領(lǐng)先、國際有影響的生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化的綜合型平臺，打造支撐區(qū)域發(fā)展和服務(wù)國家需求的戰(zhàn)略科技力量。實驗室核心區(qū)位于廈門科學(xué)城蓮河片區(qū)、廈門大學(xué)翔安校區(qū)南側(cè)，毗鄰國家大學(xué)科技園，總建筑面積約83787平方米；配套的產(chǎn)業(yè)園區(qū)由廈門市火炬高新區(qū)管委會為主負責規(guī)劃建設(shè)。
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