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1、負責(zé)擬定驗證主文件及驗證管理文件。 2、負責(zé)收集各部門（車間）驗證信息，制定年度驗證主計劃，追蹤各部門（車間）驗證計劃執(zhí)行情況。 3、開展工藝驗證、清潔驗證、各種變更導(dǎo)致的驗證、消毒等輔助性驗證工作，包括起草驗證方案，驗證實施過程中的異常情況的處理及解決，完成驗證報告。 4、根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，對難度較高的工藝驗證（行業(yè)內(nèi)參考資料較少），建立新的驗證方法及流程并負責(zé)起草相關(guān)文件，完成驗證報告。 5、負責(zé)其它與工藝相關(guān)的驗證，參與對公司的生產(chǎn)設(shè)備、空調(diào)、廠房、工藝用水等公用系統(tǒng)PQ驗證的審核。 6、對部門人員進行驗證方面的培訓(xùn)，完成培訓(xùn)計劃制定、培訓(xùn)課件編制等工作，培訓(xùn)內(nèi)容包括驗證的目的、驗證方法、原理等知識。 7、按照GMP相關(guān)要求，指導(dǎo)工藝員等完成各項驗證風(fēng)險評估。 8、對生產(chǎn)過程中工藝改進及優(yōu)化、驗證涉及的GMP法律法規(guī)符合性進行建議。 9、負責(zé)起草公司內(nèi)部工藝技術(shù)及驗證管理文件，依據(jù)管理文件指導(dǎo)部門人員起草和修訂相關(guān)工藝技術(shù)文件，并審核工藝技術(shù)文件。 10、對驗證過程中未有法定相關(guān)標準的檢驗方法進行開發(fā)，收集相關(guān)信息、查閱相關(guān)文獻，確定品種初步檢驗方法，并再次進行分析方法驗證。 11、及時完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時性工作。