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崗位職責(zé) 1.負(fù)責(zé)制藥行業(yè)工程項(xiàng)目的全周期管理，包括立項(xiàng)、設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收及交付，確保項(xiàng)目符合GMP規(guī)范及國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求。 2.主導(dǎo)GMP車(chē)間（潔凈廠房、無(wú)菌車(chē)間等）的規(guī)劃、設(shè)計(jì)與建設(shè)，協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)院、施工單位及設(shè)備供應(yīng)商，確保布局、材料、工藝流程符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。 3.監(jiān)督施工質(zhì)量與進(jìn)度，確保工程符合FDA/EMA/NMPA等國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)證要求，主導(dǎo)GMP驗(yàn)證（DQ/IQ/OQ/PQ）。 4.管理項(xiàng)目預(yù)算與成本，優(yōu)化資源配置，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，確保項(xiàng)目按時(shí)保質(zhì)完成。 5.協(xié)調(diào)跨部門(mén)（生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)等）及外部合作方，解決項(xiàng)目中的技術(shù)與管理問(wèn)題。 任職要求： 1.本科及以上學(xué)歷，工程管理、制藥工程、機(jī)械工程、化工或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。 2.熟悉GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、ISPE指南、FDA 21 CFR Part 11等法規(guī)優(yōu)先。 3.5年以上制藥行業(yè)工程項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，至少參與過(guò)2個(gè)以上GMP車(chē)間建設(shè)項(xiàng)目（如無(wú)菌制劑、生物制藥、固體制劑等）。 4.熟悉制藥廠房潔凈等級(jí)（A/B/C/D級(jí)）、HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、工藝管道等關(guān)鍵設(shè)施的設(shè)計(jì)與施工。 5.精通GMP合規(guī)性要求，能獨(dú)立編制工程文件（URS、FAT/SAT、驗(yàn)證方案等）。 6.熟練使用AutoCAD、Project等工具，具備PMP或GMP相關(guān)認(rèn)證者優(yōu)先。 7.能適應(yīng)短期出差或施工現(xiàn)場(chǎng)工作。