職位描述
QC化學(xué)藥原料藥
崗位職責：
1、按法規(guī)要求建設(shè)并有效運行QC實驗室，建立滿足API生產(chǎn)的QC團隊；
2、負責原輔材料、中間體及成品等的檢測、環(huán)境檢測及商業(yè)化階段穩(wěn)定性研究等工作；
3、組織維護和修訂實驗室相關(guān)的管理規(guī)程、分析方法、操作規(guī)程、檢驗記錄及檢驗報告等文件；
4、新增實驗室設(shè)施的設(shè)備選型、采購及后續(xù)相關(guān)確認工作；
5、負責QC實驗室的日常管理工作；
6、建立和維護公司質(zhì)量控制流程 ，提供準確可靠的監(jiān)測數(shù)據(jù)；
7、負責有效處理實驗中發(fā)生的質(zhì)量活動包括OOS、偏差、變更等；
8、配合研發(fā)的成果轉(zhuǎn)化，技術(shù)轉(zhuǎn)移和認證工作。
任職要求：
1、生物學(xué)、化學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)，精通GMP標準，具有良好的職業(yè)素養(yǎng)；
3、良好的團隊合作精神和溝通能力，需有團隊管理及項目管理經(jīng)驗；
4、3年以上QC實驗室運行管理經(jīng)驗或5年以上制藥企業(yè)QC經(jīng)驗并協(xié)助實驗室管理。
工作地點
成都溫江區(qū)金地威新·溫江智造園(建設(shè)中)3幢
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成都普康唯新生物科技有限公司成都普康唯新生物科技有限公司（以下簡稱普康生物）專注于多肽長效藥物側(cè)鏈及單一分子PEG（簡稱小分子PEG）衍生物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前已建有小分子PEG衍生物分子切塊庫。普康生物建有多肽長效藥物平臺,不僅能提供幾百條不同類型的多肽長效化的側(cè)鏈分子切塊，還能提供長效側(cè)鏈設(shè)計服務(wù)、質(zhì)量研究和CDE資料撰寫服務(wù)；長效化側(cè)鏈可以用于GLP-1、GCP和抗HIV類藥物提高半衰期并增強患者的依從性。公司已為全球多家企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)出多系列多品類、結(jié)構(gòu)新穎的長效多肽側(cè)鏈，主要包括脂肪烷烴系列、MIPA系列和膽固醇系列產(chǎn)品。長效多肽側(cè)鏈分子切塊幫助客戶快速實現(xiàn)創(chuàng)新多肽藥物分子篩選和評價。為滿足客戶在新藥研發(fā)和進入商業(yè)化階段的需求，公司現(xiàn)建有3000平米小試實驗室、2000平米中試實驗室和30000平米符合GMP要求的生產(chǎn)基地。普康生物深耕小分子PEG衍生物，將單一分子量的PEG用于藥物遞送系列，建立了單一分子量脂質(zhì)體分子切塊并用于核酸藥物SiRNA給藥，提高藥物的穩(wěn)定性和延長半衰期。單一分子量PEG的脂質(zhì)體能提高產(chǎn)品的質(zhì)量，減少因雜質(zhì)影響產(chǎn)生的副作用，降低雜質(zhì)研究的難度。
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