職位描述
生產(chǎn)質(zhì)量管理化學(xué)檢測生物工程醫(yī)藥制造
職位描述：
1.負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目中原料藥和中間體的質(zhì)量研究，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定，穩(wěn)定性考察等；
2.制定并施行分析方法的建立和驗(yàn)證方案（HPLC），撰寫相關(guān)報(bào)告；
3.整理實(shí)驗(yàn)結(jié)果并對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，參與撰寫新藥質(zhì)量研究的CMC申報(bào)資料。
任職要求：
1.藥物分析、分析化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具備兩年以上原料藥質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn)；
2.具備一定化學(xué)合成知識，擅長化學(xué)藥物的儀器分析方法開發(fā)工作(專注于HPLC分析方法的開發(fā))能獨(dú)立起草分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移等方案和相關(guān)報(bào)告。
3.熟悉分析理論基礎(chǔ)知識(分析化學(xué)、藥物分析、中國藥典凡例和通則)以及相關(guān)法規(guī)(ICHQ1、ICHQ2、ICHQ14、GMP 驗(yàn)證指南)
4.熟悉化學(xué)藥品質(zhì)量研究流程，并需具備完整化學(xué)藥物質(zhì)量研究，申報(bào)的經(jīng)歷(CMC原料藥研究資料的撰寫)。
5.具備良好的溝通交流能力和一定的抗壓能力。
工作地點(diǎn)
成都溫江區(qū)金地威新·溫江智造園(建設(shè)中)3幢
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成都普康唯新生物科技有限公司成都普康唯新生物科技有限公司（以下簡稱普康生物）專注于多肽長效藥物側(cè)鏈及單一分子PEG（簡稱小分子PEG）衍生物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前已建有小分子PEG衍生物分子切塊庫。普康生物建有多肽長效藥物平臺,不僅能提供幾百條不同類型的多肽長效化的側(cè)鏈分子切塊，還能提供長效側(cè)鏈設(shè)計(jì)服務(wù)、質(zhì)量研究和CDE資料撰寫服務(wù)；長效化側(cè)鏈可以用于GLP-1、GCP和抗HIV類藥物提高半衰期并增強(qiáng)患者的依從性。公司已為全球多家企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)出多系列多品類、結(jié)構(gòu)新穎的長效多肽側(cè)鏈，主要包括脂肪烷烴系列、MIPA系列和膽固醇系列產(chǎn)品。長效多肽側(cè)鏈分子切塊幫助客戶快速實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新多肽藥物分子篩選和評價。為滿足客戶在新藥研發(fā)和進(jìn)入商業(yè)化階段的需求，公司現(xiàn)建有3000平米小試實(shí)驗(yàn)室、2000平米中試實(shí)驗(yàn)室和30000平米符合GMP要求的生產(chǎn)基地。普康生物深耕小分子PEG衍生物，將單一分子量的PEG用于藥物遞送系列，建立了單一分子量脂質(zhì)體分子切塊并用于核酸藥物SiRNA給藥，提高藥物的穩(wěn)定性和延長半衰期。單一分子量PEG的脂質(zhì)體能提高產(chǎn)品的質(zhì)量，減少因雜質(zhì)影響產(chǎn)生的副作用，降低雜質(zhì)研究的難度。
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