職位描述
化學(xué)藥QC
崗位職責(zé)：
1、主要負(fù)責(zé)原料藥、制劑等的檢驗(yàn)流程（理化、微生物、色譜分析等）；
2、負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)方法（如HPLC /GC/UV/微生物限度）開發(fā)及方法驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移；
3、負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和可靠性；
4、負(fù)責(zé)制定和審核檢驗(yàn)SOP、檢驗(yàn)記錄、偏差處理等質(zhì)量體系文件；
5、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)員的管理以及團(tuán)隊(duì)的建設(shè)和培訓(xùn)考核等工作；
6、負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，能識(shí)別檢驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、制藥相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉GMP，有USP藥典經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、一般要求5年以上QC相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，其中2年以上的管理經(jīng)驗(yàn)；
4、熟悉實(shí)驗(yàn)室管理體系。
工作地點(diǎn)
欒城區(qū)華普石家莊醫(yī)藥有限公司
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王女士/HR
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華普石家莊醫(yī)藥有限公司華普生物技術(shù)（河北）股份有限公司成立于2001年（政府招商引資2022年搬遷至石家莊市），位于河北省石家莊市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。公司以免疫學(xué)為基礎(chǔ)，關(guān)注腫瘤、感染、自身免疫性疾病等嚴(yán)重威脅人類疾病的新藥開發(fā)。公司經(jīng)過(guò)三次迭代開發(fā)，建立了TLR9激動(dòng)劑CpG技術(shù)平臺(tái)，系統(tǒng)地研究了CpG藥物機(jī)理、藥物構(gòu)建理論、藥效學(xué)、藥理學(xué)、藥學(xué)，并將其應(yīng)用于疫苗的佐劑、創(chuàng)新佐劑疫苗、腫瘤免疫治療等領(lǐng)域。公司擁有42項(xiàng)授權(quán)國(guó)際發(fā)明專利，在TLR9激動(dòng)劑CpG領(lǐng)域處于全球領(lǐng)跑地位，其產(chǎn)品授權(quán)業(yè)界多家企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)開發(fā)。華普石家莊醫(yī)藥有限公司成立于2022年，位于河北省石家莊高新區(qū)昆侖南大街769號(hào)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，隸屬于華普生物技術(shù)（河北）股份有限公司。主要專注于CpG佐劑生產(chǎn)，可滿足小試，中試（GMP條件）及百公斤級(jí)商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模。制造水準(zhǔn)超過(guò)國(guó)際同類產(chǎn)品，代表了國(guó)際CpG佐劑最高制造水準(zhǔn)。 CpG佐劑是TLR9的激動(dòng)劑，可以誘導(dǎo)體內(nèi)天然免疫和獲得性免疫，輔助疫苗引起高效抗病毒抗細(xì)菌保護(hù)性免疫反應(yīng)，是疫苗誘導(dǎo)保護(hù)性免疫反應(yīng)的催化劑，同時(shí)增強(qiáng)機(jī)體細(xì)胞與體液免疫反應(yīng)能力。 CpG佐劑是下一代疫苗的“發(fā)動(dòng)機(jī)”，是疫苗領(lǐng)域爭(zhēng)奪的主戰(zhàn)場(chǎng)。華普產(chǎn)業(yè)化、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的佐劑開發(fā)，解決了中國(guó)無(wú)新型佐劑的“卡脖子”問(wèn)題，也可為國(guó)家生物安全提供戰(zhàn)略保障。
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