1. 熟悉國(guó)內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)流程,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械體外診斷試劑產(chǎn)品MNPA、CE、FDA注冊(cè)能獨(dú)立撰寫(xiě)產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系考核等資料,順利地與醫(yī)療器械審評(píng)中心工作人員溝通,跟進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)事宜。
2. 研發(fā)體系合規(guī)性維護(hù),保證研發(fā)階段輸出資料的齊套正確;增補(bǔ)相關(guān)體系文件。
3. 負(fù)責(zé)公司ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證和維護(hù),內(nèi)部的外部門ISO審核,完成不符合項(xiàng)的記錄、歸納。獨(dú)立負(fù)責(zé)本部門不符合項(xiàng)糾正及預(yù)防措施的制定及落實(shí)整改閉環(huán),組織ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)。
4. 注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品準(zhǔn)備,匯總注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)品信息,跟進(jìn)生產(chǎn),核對(duì)成品組分及標(biāo)記信息齊全正確,確保成品正確。
5. 負(fù)責(zé)注冊(cè)變更,變更產(chǎn)品變更點(diǎn)信息與各技術(shù)部門確認(rèn),撰寫(xiě)、定稿變更資料,并負(fù)責(zé)產(chǎn)品內(nèi)部體系文件的同時(shí)修訂與受控,變更相關(guān)記錄的歸檔。
職位要求:
1. 本科以上學(xué)歷,具有分子生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)背景優(yōu)先。能熟練地查閱英文文件。
2. 有2年醫(yī)療器械(體外診斷試劑)產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品審核及注冊(cè)流程,熟悉國(guó)家醫(yī)療器械、試劑產(chǎn)品方面的法律、法規(guī),熟知醫(yī)療器械、試劑注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)和注冊(cè)資料準(zhǔn)備的細(xì)節(jié)條款,熟悉向國(guó)家和藥監(jiān)部門注冊(cè)申報(bào)流程,對(duì)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)熟悉;熟悉國(guó)際相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證的流程和法規(guī),如CE、FDA認(rèn)證等。
4. 能夠編寫(xiě)相關(guān)申報(bào)注冊(cè)技術(shù)資料;熟練閱讀藥學(xué)及臨床英文專業(yè)文獻(xiàn)。
5. 擅長(zhǎng)文字表達(dá)能力,科技協(xié)作能力,和對(duì)外協(xié)調(diào)能力;熟練掌握計(jì)算機(jī)操作及網(wǎng)絡(luò)調(diào)研;善于通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)等各種媒體收集和整理文件。
6. 工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng), 性格開(kāi)朗,善于交流,能承受壓力,具有較強(qiáng)的組織能力、管理能力及良好的客戶溝通能力。
職位福利:五險(xiǎn)一金、股票期權(quán)、彈性工作、創(chuàng)業(yè)公司、每年多次調(diào)薪、項(xiàng)目獎(jiǎng)金、項(xiàng)目銷售提成、年終獎(jiǎng)金
職位亮點(diǎn):與海外高層次創(chuàng)業(yè)人才一起做事業(yè),項(xiàng)目獎(jiǎng)金