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質(zhì)量主管

1.5-2萬
  • 蘇州昆山市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械GMP認證CE認證FDA認證
崗位職責: 1.質(zhì)量管理體系建設與維護 1.1 體系建立:負責搭建符合ISO 13485、GMP(生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)及各國法規(guī)(如中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、歐盟MDR、美國FDA 21 CFR Part 820)的質(zhì)量管理體系。 1.2 審核管理:組織內(nèi)外部審核,有能力識別體系運行中的問題,推動整改并跟蹤驗證。 2.生產(chǎn)過程質(zhì)量控制 2.1 過程監(jiān)控:生產(chǎn)過程的日常監(jiān)督、檢驗sop的編制和維護、產(chǎn)品上市后的客訴處理 2.2 成品放行:實驗室管理,具備實驗室管理能力,審核批記錄 2.3基礎設施驗證:具備實際開展驗證的能力或有能力對驗證進行指導和監(jiān)督,如滅菌驗證、空調(diào)系統(tǒng)驗證、實驗室方法學驗證 3.上市后監(jiān)督 3.1 負責不良事件、年度報告等定期向監(jiān)管機構報告 3.2負責公司各種證件的維護,如產(chǎn)品注冊證、體系認證證書等。 任職要求 任職要求: 1、本科及以上學歷; 2、5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量工作經(jīng)驗; 3、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械法律法規(guī); 4、接受過ISO13485及GMP、FDA、MDR、MDSAP醫(yī)療器械質(zhì)量體系等方面的培訓,并取得ISO13485內(nèi)審員證書;

工作地點

蘇州昆山市韋睿醫(yī)療科技(昆山)有限公司

職位發(fā)布者

盧群燕/人事經(jīng)理

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