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崗位職責： 1.質量管理體系建設與維護 1.1 體系建立：負責搭建符合ISO 13485、GMP（生產質量管理規(guī)范）及各國法規(guī)（如中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、歐盟MDR、美國FDA 21 CFR Part 820）的質量管理體系。 1.2 審核管理：組織內外部審核，有能力識別體系運行中的問題，推動整改并跟蹤驗證。 2.生產過程質量控制 2.1 過程監(jiān)控：生產過程的日常監(jiān)督、檢驗sop的編制和維護、產品上市后的客訴處理 2.2 成品放行：實驗室管理，具備實驗室管理能力，審核批記錄 2.3基礎設施驗證：具備實際開展驗證的能力或有能力對驗證進行指導和監(jiān)督，如滅菌驗證、空調系統(tǒng)驗證、實驗室方法學驗證 3.上市后監(jiān)督 3.1 負責不良事件、年度報告等定期向監(jiān)管機構報告 3.2負責公司各種證件的維護，如產品注冊證、體系認證證書等。 任職要求 任職要求： 1、本科及以上學歷； 2、5年以上醫(yī)療器械質量工作經(jīng)驗； 3、熟悉國內醫(yī)療器械法律法規(guī)； 4、接受過ISO13485及GMP、FDA、MDR、MDSAP醫(yī)療器械質量體系等方面的培訓，并取得ISO13485內審員證書；