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崗位職責： 1、技術(shù)研發(fā)領(lǐng)導：領(lǐng)導和管理研發(fā)團隊進行體外診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā)工作，包括但不限于新產(chǎn)品的概念化、設計、開發(fā)和優(yōu)化。 2、平臺搭建：負責公司單分子免疫檢測技術(shù)平臺的建立及優(yōu)化，包括產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品注冊申報等方面。 3、項目管理：負責研發(fā)項目的整體規(guī)劃與執(zhí)行，確保項目按時按質(zhì)完成，包括項目進度控制、資源分配、風險評估與管理等。 4、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化：負責將試劑產(chǎn)品轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)，建立生產(chǎn)過程控制及管理，包括試劑配制、工藝流程、技術(shù)支持和質(zhì)量控制。 5、合規(guī)性審查：負責研發(fā)相關(guān)注冊資料的材料整理、準備，參與產(chǎn)品注冊申報，確保所有文檔滿足相關(guān)規(guī)范與監(jiān)管機構(gòu)的要求。 6、跨部門協(xié)調(diào)：與生產(chǎn)、質(zhì)量、市場等部門緊密合作，確保產(chǎn)品研發(fā)與市場需求、生產(chǎn)工藝、成本控制等方面的有效對接。 任職要求： 1、教育背景：擁有生物或相關(guān)領(lǐng)域的碩士及以上學位優(yōu)先。 2、工作經(jīng)驗：至少5年以上IVD試劑研發(fā)經(jīng)驗，其中至少2年以上的團隊管理經(jīng)驗。 3、專業(yè)技能：深入了解IVD試劑研發(fā)流程，熟悉相關(guān)的法規(guī)標準和認證體系（如ISO 13485）。 4、技術(shù)知識：臨床檢驗等領(lǐng)域知識，掌握常見的IVD試劑制備技術(shù)和實驗方法。 5、項目管理：具備出色的項目管理能力，能夠有效控制項目進度和預算，處理突發(fā)問題。 6、解決問題：高度的問題解決能力，能夠在壓力下攻堅克難。 7、團隊管理：優(yōu)秀的領(lǐng)導力和人際交往技巧，能夠激發(fā)團隊潛能，促進團隊協(xié)作。 8、溝通協(xié)調(diào)：良好的跨部門溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠有效地與其他部門合作。