職位描述
醫(yī)藥制造專用設(shè)備制造
崗位職責(zé)：
1組織與設(shè)備工程相關(guān)的GMP文件的編制起草工作，包括但不限于崗位職責(zé)、管理文件、操作SOP等各類GMP文件；
2協(xié)同設(shè)備采購與安裝、調(diào)試、確認(rèn)與再確認(rèn)工作，并完成設(shè)備資料收集整理，建立 設(shè)備檔案；
3工藝設(shè)備、QC實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、研發(fā)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的檢修、維護(hù)保養(yǎng)管理工作；
4負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證硬件整改工作，配合完成相關(guān)軟件工作；
5負(fù)責(zé)編制設(shè)施設(shè)備（年度、月度）預(yù)防性維修計(jì)劃和技改計(jì)劃并按既定方案組織實(shí)施
6負(fù)責(zé)純化水、注射用水、HVAC等公用設(shè)施設(shè)備日常運(yùn)營以及能耗管控分析；
7負(fù)責(zé)全廠的計(jì)量工作，確保公司的計(jì)量管理符合GMP、國家計(jì)量法及相關(guān)法律法規(guī)的要求；
8負(fù)責(zé)培訓(xùn)下屬員工，提高員工的GMP意識和操作技能，主導(dǎo)完成部門內(nèi)人才隊(duì)伍體系建設(shè)。
9協(xié)同使用部門、采購部及財(cái)務(wù)等部門一起商討決定設(shè)備的選型、置換及報(bào)廢處理；
10負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)發(fā)生的偏差、CAPA、變更進(jìn)行跟蹤；
11負(fù)責(zé)部門人員培養(yǎng)，協(xié)助完成人才隊(duì)伍體系建設(shè)等。
任職資格
1本科以上學(xué)歷，機(jī)電、電氣、機(jī)械、制藥等相關(guān)專業(yè)。熟悉GMP相關(guān)法律、法規(guī)知識；
2五年以上制藥企業(yè)工程設(shè)備管理及團(tuán)隊(duì)管理工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉制藥企業(yè)常用廠房設(shè)施、消防、配電、公用系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行和維護(hù)維修管理；
3良好的溝通能力和項(xiàng)目管理能力，以及很強(qiáng)的質(zhì)量管理意識。工作地點(diǎn)
吳中區(qū)蘇州亦諾微醫(yī)藥科技有限公司
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職位發(fā)布者
沈女士/HRM
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亦諾微醫(yī)藥科技一、公司簡介：亦諾微醫(yī)藥成立于2015年5月18日，是一家致力于研發(fā)新一代基因改造的皰疹溶瘤病毒作為癌癥療法的生物技術(shù)公司。公司基于其OvPENS（OV+ Potent, Enabling, Novel& Safe）平臺開發(fā)建設(shè)了一套完整的科學(xué)邏輯、研發(fā)技術(shù)及生產(chǎn)工藝，以支持溶瘤病毒抗腫瘤單藥與聯(lián)合用藥的研發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程。OvPENS平臺包括基礎(chǔ)研究、專利技術(shù)、基因重組技術(shù)、生產(chǎn)工藝及商業(yè)化分析五大模塊，賦能高效、安全、創(chuàng)新的新一代溶瘤病毒的臨床前和臨床研發(fā)。更多信息請瀏覽https://www.immviragroup.com/contact/index.html二、重大進(jìn)展：· 2020年8月6日宣布首個(gè)產(chǎn)品MVR-T3011授權(quán)上海醫(yī)藥在大中華地區(qū)進(jìn)行獨(dú)家開發(fā)· 2020年10月10日亦諾微醫(yī)藥入選2020中國大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新獎(jiǎng)最佳生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)· 2021年5月28日和6月11日MVR-T3011瘤內(nèi)注射（MVR-T3011 IT）的臨床II期研究分別完成中國和美國的首例給藥· 2021年7月18日集工藝開發(fā)和生產(chǎn)為一體的中試生產(chǎn)車間在深圳揭幕· 2021年8月6日全球首個(gè)皰疹溶瘤病毒靜脈給藥產(chǎn)品MVR-T3011 IV（亦稱T3011）通過中國國家藥品監(jiān)督管理局審核，獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床階段· 2021年8月10日皰疹溶瘤病毒產(chǎn)品MVR-T3011 IV（亦稱T3011）在美國完成首例給藥，成為全球首個(gè)靜脈給藥（IV）的oHSV-1產(chǎn)品三、獲得名譽(yù)：·廣東省博士工作站·深圳市院士工作站·深圳創(chuàng)新領(lǐng)先生物科技企業(yè)20強(qiáng)·首屆未來獨(dú)角獸大賽-深圳站早期組第一名·粵港澳大灣區(qū)生物科技創(chuàng)新企業(yè)50強(qiáng)·星耀榜中國生物醫(yī)藥最具創(chuàng)新力50強(qiáng)·未來醫(yī)療100強(qiáng)——中國創(chuàng)新醫(yī)藥榜TOP100四、福利待遇：1、社會保險(xiǎn)：員工入職即購買五險(xiǎn)一金和商業(yè)保險(xiǎn)； 2、節(jié)日慰問：公司在端午節(jié)、中秋節(jié)、春節(jié)等重大節(jié)日為員工發(fā)放獎(jiǎng)金； 3、帶薪假期：提供法定節(jié)假日、年休假、婚假、產(chǎn)假、喪假等帶薪假期；4、生日活動(dòng)：公司為當(dāng)月生日員工舉行生日party；5、人性化管理：公司每年舉辦團(tuán)建活動(dòng)，豐富員工的業(yè)余生活。公司地址：江蘇省蘇州市吳中區(qū)郭巷街道生物產(chǎn)業(yè)園三期A2
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