職位描述
QC生物藥
說明：本崗位必須具備疫苗產品質檢經驗！
一、質量管理體系搭建
1-1負責協(xié)助質量控制部經理建立健全重慶亦度項目工程生產質量控制文件體系，負責本組相關GMP文件撰寫、參與本公司文件策劃。
1-2負責與設備管理相關部門共同建立QC儀器/設備管理及驗證文件體系，并編制本組儀器/設備的URS、DQ、FAT、SAT、I/O/PQ等驗證文件。
1-3負責本組相關檢驗方法的驗證及計算機化系統(tǒng)的日常管理和驗證；參與工藝驗證及清潔驗證的實施；協(xié)助廠房驗證工作的實施。
1-4負責本組的培訓及考核；參與本公司年度培訓需求的提出。
二、參與重慶亦度項目工程
2-1負責本組儀器/設備的URS的起草、選型、FAT、FAT及驗證等各項驗收工作。
2-2負責協(xié)助北京研發(fā)項目分析方法及產品技術的轉移。
2-3負責商業(yè)化生產的物料（原輔料、包裝材料、物資）、中間產品、成品、穩(wěn)定性試驗等無菌、支原體等項目的檢驗；
2-4負責菌種庫及檢定用菌種的管理、負責環(huán)境菌的鑒別與建庫。
2-5負責本組相關產品質量回顧分析的信息收集，數據統(tǒng)計、分析及趨勢圖制作。
2-6負責本組相關MDD發(fā)現、報告、初步評價與分析，參與MDD評估、分級、偏差調查及偏差處理。
2-7負責本組相關變更的申請及審核；參與變更的分析、分級、計劃及實施。
2-8負責本組相關的風險識別，參與本崗位相關的風險分析、評估及風險控制措施的制定。
任職資格：
1-藥學、化學、生物學等相關專業(yè)，統(tǒng)招本科及以上學歷。
2-五年及以上制藥行業(yè)微生物檢驗方向，有無菌、微生物限度、支原體檢驗的經驗。
3-具備疫苗生產企業(yè)微生物檢驗工作經驗者優(yōu)先。
4-熟悉新廠房0-1建設流程，能夠獨立起草URS文件，并具備微生物檢定設備選型、招標、調試、驗證經驗者優(yōu)先。
5-具有研發(fā)項目檢驗方法轉移經驗者優(yōu)先。
工作地點
重慶九龍坡區(qū)金鳳鎮(zhèn)
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職位發(fā)布者
閆女士/人力主管
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重慶亦度生物技術有限公司北京分公司
重慶亦度生物技術有限公司是一家專業(yè)從事新型人用疫苗研發(fā)、生產和銷售的集團化生物制藥企業(yè)。旗下成員包括從事疫苗研發(fā)、生產、銷售的全資子公司——山東亦度生物技術有限公司。亦度生物的首款產品凍干人用狂犬疫苗——亦度康達?歷經9年研發(fā)，于2021年成功獲批上市。公司充分利用后發(fā)優(yōu)勢，亦度康達?采用迭代升級版生物反應器微載體技術、智能化高效層析純化設備、一次性無菌共擠袋（國內首創(chuàng)應用于狂苗生產）等國際領先的技術、設施、設備，為公司大規(guī)模生產高質量的凍干人用狂犬疫苗，提供了強有力的技術保障。亦度康達?同時擁有Zagreb2-1-1（4針法）、Essen5（5針法）兩種免疫接種程序，產品不含抗生素、不含防腐劑，質量均一穩(wěn)定，陽轉率高，是動物抓咬傷等狂犬病暴露后預防狂犬病的安心之選。公司高度重視研發(fā)工作，設立三處研發(fā)中心，分別是山東亦度研發(fā)中心、山東亦度北分實驗室、重慶亦度研發(fā)中心（建設中）；公司同時布局疫苗產業(yè)化基地兩處，分別是山東疫苗產業(yè)化基地（已建成）和重慶疫苗產業(yè)化基地（建設中）。山東亦度產業(yè)化基地占地面積100畝，是集研發(fā)中心、質檢大樓、三個品種病毒疫苗生產制備車間、綜合倉儲物流等配套設施為一體的疫苗制備生產基地。公司在重慶市高新產業(yè)技術開發(fā)區(qū)正在序貫建成一個包含疫苗研發(fā)中心和多條生產線的疫苗基地。疫苗接種是迄今為止公認的預防和控制傳染病最為有效、最經濟的方式。我們的工作關系大眾健康，富有意義且責任重大。亦度生物將以研發(fā)構建管線優(yōu)勢，以質量鑄造品牌優(yōu)勢，以銷售打造市場優(yōu)勢，始終秉持“為人類健康保駕護航”的使命，追求發(fā)展、追求卓越。亦度生物作為一家處于高速發(fā)展階段的公司，擁有無限的發(fā)展空間！
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