說明:本崗位必須具備疫苗產品質檢經驗!
崗位職責:
一、質量管理體系搭建
1-1負責協(xié)助質量控制部經理建立健全重慶亦度項目工程生產質量控制文件體系,負責本組相關GMP文件撰寫、參與本公司文件策劃。
1-2負責與設備管理相關部門共同建立QC儀器/設備管理及驗證文件體系,并編制本組儀器/設備的URS、DQ、FAT、SAT、I/O/PQ等驗證文件。
1-3負責本組相關檢驗方法的驗證及計算機化系統(tǒng)的日常管理和驗證;參與工藝驗證及清潔驗證的實施;協(xié)助廠房驗證工作的實施。
1-4負責本組的培訓及考核;參與本公司年度培訓需求的提出。
二、參與重慶亦度項目工程
2-1負責本組儀器/設備的URS的起草、選型、FAT、FAT及驗證等各項驗收工作。
2-2負責協(xié)助北京研發(fā)項目分析方法及產品技術的轉移。
2-3負責商業(yè)化生產的物料(原輔料、包裝材料、物資)、中間產品、成品、穩(wěn)定性試驗等無菌、支原體等項目的檢驗;
2-4負責菌種庫及檢定用菌種的管理、負責環(huán)境菌的鑒別與建庫。
2-5負責本組相關產品質量回顧分析的信息收集,數據統(tǒng)計、分析及趨勢圖制作。
2-6負責本組相關MDD發(fā)現、報告、初步評價與分析,參與MDD評估、分級、偏差調查及偏差處理。
2-7負責本組相關變更的申請及審核;參與變更的分析、分級、計劃及實施。
2-8負責本組相關的風險識別,參與本崗位相關的風險分析、評估及風險控制措施的制定。
任職資格:
1-藥學、化學、生物學等相關專業(yè),統(tǒng)招本科及以上學歷。
2-五年及以上制藥行業(yè)微生物檢驗方向,有無菌、微生物限度、支原體檢驗的經驗。
3-具備疫苗生產企業(yè)微生物檢驗工作經驗者優(yōu)先。
4-熟悉新廠房0-1建設流程,能夠獨立起草URS文件,并具備微生物檢定設備選型、招標、調試、驗證經驗者優(yōu)先。
5-具有研發(fā)項目檢驗方法轉移經驗者優(yōu)先。