職位描述
醫(yī)療/生物細(xì)胞技術(shù)基因工程再生醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)科學(xué)技術(shù)推廣生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療檢測
崗位職責(zé)
-
研發(fā)與生產(chǎn)管理
- 負(fù)責(zé)干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)營，參與干細(xì)胞分離、培養(yǎng)、鑒定及質(zhì)量控制等核心技術(shù)的研發(fā)與優(yōu)化。
- 制定并執(zhí)行符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)流程，確保實(shí)驗(yàn)環(huán)境、設(shè)備及操作符合法規(guī)要求。
- 搭建質(zhì)量管理體系，監(jiān)督實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、分析及存檔的規(guī)范性。
-
資質(zhì)申請與合規(guī)管理
- 主導(dǎo)企業(yè)資質(zhì)申報(bào)工作（如藥品生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證、臨床研究備案等），對接藥監(jiān)部門（NMPA）及衛(wèi)健委。
- 協(xié)調(diào)倫理審查、知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請（專利）及生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證等事務(wù)。
- 跟蹤國內(nèi)外干細(xì)胞行業(yè)法規(guī)動(dòng)態(tài)（如FDA/EMA政策），確保企業(yè)合規(guī)運(yùn)營。
-
企業(yè)運(yùn)營與戰(zhàn)略支持
- 協(xié)助創(chuàng)始人制定企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略。
- 統(tǒng)籌客戶接待、行業(yè)展會(huì)及學(xué)術(shù)會(huì)議，提升企業(yè)品牌影響力。
- 跨部門協(xié)作
- 聯(lián)動(dòng)市場部完成技術(shù)資料包裝（如產(chǎn)品白皮書、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)解讀）。
- 支持臨床團(tuán)隊(duì)推動(dòng)干細(xì)胞治療項(xiàng)目的落地與轉(zhuǎn)化。
-
專業(yè)背景
- 碩士以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、再生醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
- 1-3年干細(xì)胞/生物醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉細(xì)胞治療產(chǎn)品開發(fā)全流程。
-
核心技能
- 熟悉干細(xì)胞培養(yǎng)、表征及質(zhì)量控制技術(shù)（如流式細(xì)胞術(shù)、PCR、細(xì)胞功能實(shí)驗(yàn)）。
- 熟悉GMP/GLP/GCP標(biāo)準(zhǔn)及NMPA/FDA監(jiān)管要求，有資質(zhì)申報(bào)成功案例者優(yōu)先。
- 具備項(xiàng)目管理能力，能統(tǒng)籌多線程任務(wù)并推動(dòng)落地。
-
軟性素質(zhì)
- 出色的跨部門溝通能力。
- 抗壓能力強(qiáng)，適應(yīng)初創(chuàng)企業(yè)快速迭代的工作節(jié)奏。
- 英語流利（CET-6以上），可閱讀英文文獻(xiàn)材料。
-
加分項(xiàng)
- 有初創(chuàng)企業(yè)從0到1搭建實(shí)驗(yàn)室或申報(bào)資質(zhì)的經(jīng)驗(yàn)。
- 發(fā)表過干細(xì)胞領(lǐng)域SCI論文或參與過國家級科研項(xiàng)目。
工作地點(diǎn)
蜀山區(qū)合肥中科宏碩醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司
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職位發(fā)布者
周磊/綜合部經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
合肥中科宏碩醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司中科宏碩醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室坐落于合肥國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)-聯(lián)東U谷蜀山國際企業(yè)港，是由中國科學(xué)院合肥研究院、中國科學(xué)院合肥腫瘤醫(yī)院、中科院合肥技術(shù)創(chuàng)新工程院，以及項(xiàng)目投資方共同建立。通過實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)，充分發(fā)揮中科院人才優(yōu)勢、中科院合肥腫瘤醫(yī)院資源優(yōu)勢，以及投資方市場優(yōu)勢，推進(jìn)“產(chǎn)、學(xué)、研”合作，承擔(dān)健康所醫(yī)學(xué)應(yīng)用領(lǐng)域科研成果轉(zhuǎn)化。實(shí)驗(yàn)室以優(yōu)秀的創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)、行業(yè)知名臨床與診斷專家為依托，開發(fā)技術(shù)領(lǐng)先的基因、質(zhì)譜檢測項(xiàng)目，建設(shè)腫瘤防、診、治一體化的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)與臨床應(yīng)用需求相結(jié)合，形成為患者全面精準(zhǔn)診斷的服務(wù)系統(tǒng)。
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