職位描述
體外診斷試劑監(jiān)查
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)研究中心的選擇及調(diào)研評估，試驗前確認(rèn)研究單位及研究者；
2. 進(jìn)行醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗監(jiān)查工作。妥善進(jìn)行研究中心的文件、研究產(chǎn)品、財務(wù)管理；
3. 按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究：管理、審核CRC的工作內(nèi)容；并及時完成文件歸檔工作；將管理中心時發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題匯報給負(fù)責(zé)的PM和/或直線經(jīng)理；配合部門完成項目的稽查工作，及時整改存在的問題。確保研究中心工作的真實性、合規(guī)性；
4.負(fù)責(zé)研究中心的日常溝通和關(guān)系維護(hù)，保障研究中心臨床研究倫理審查等流程的完成。對中心研究人員行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)，并定期溝通試驗進(jìn)行中的要求和各類問題的解決情況；
5.遵守公司各項規(guī)章制度，執(zhí)行公司政策，實施公司的相關(guān)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)操作流程；
6.視需要，執(zhí)行其他職責(zé)。
任職要求:
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床、生物等相關(guān)專業(yè)，本科及以上文化程度或者具有同等經(jīng)驗的大學(xué)本科學(xué)歷可以酌情替代；
2.2年以上CRA經(jīng)驗；
3.具有良好的溝通能力；
4.任心強(qiáng)，具有工作熱情，工作細(xì)致、條理性強(qiáng)、有耐心，有一定的團(tuán)隊意識，尊重和執(zhí)行上級安排，自律性強(qiáng)，原則性強(qiáng)；
5.熟悉IVD或/和醫(yī)療器械臨床相關(guān)法律、法規(guī)；
6.有過臨床研究全流程經(jīng)驗，能夠管理流程復(fù)雜、具有挑戰(zhàn)性的研究中心。
工作地點
合肥廬陽區(qū)安徽省立醫(yī)院門診部
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康龍化成新藥技術(shù)股份有限公司（股票代碼：300759.SZ/ 3759.HK）是國際領(lǐng)先的生命科學(xué)研發(fā)服務(wù)企業(yè)。自2004年成立以來，康龍化成一直致力于其人才培養(yǎng)和設(shè)施建設(shè)，為包括小分子、大分子和細(xì)胞與基因治療藥物在內(nèi)的多療法藥物研發(fā)打造了一個貫穿藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前及臨床開發(fā)全流程的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)體系?？谍埢稍谥袊?、美國、英國均開展運營，擁有15,000多名員工，向北美、歐洲、日本和中國的合作伙伴提供研發(fā)解決方案并與之保持良好的合作關(guān)系。
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