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1、制定藥品注冊制度、藥品注冊管理規(guī)程，全面負(fù)責(zé)藥品注冊申報工作； 2、跟進(jìn)項目進(jìn)度，收集、匯總、撰寫、修訂、審核注冊申報資料； 3、建立和維護(hù)與CFDA、CDE等藥品注冊相關(guān)主管部門和專家的聯(lián)系，推進(jìn)申報品種的注冊進(jìn)展； 4、負(fù)責(zé)跟蹤申報品種的注冊進(jìn)度，及時解決申報品種的審評及審批問題，保證所有注冊項目通過審批； 5、及時跟蹤解讀CFDA藥物研究相關(guān)的法律法規(guī)，搜集行業(yè)法規(guī)動態(tài)進(jìn)展，為公司決策提供建議； 6、負(fù)責(zé)注冊資料檔案管理工作，注冊隊伍建設(shè)，內(nèi)部培訓(xùn)。 任職要求： 1、碩士以上學(xué)歷，具備 5年以上法規(guī)注冊工作經(jīng)驗，具備迅速建立、培養(yǎng)團(tuán)隊的能力； 2、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷；具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力和執(zhí)行力； 3、 熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、GLP, GCP等相關(guān)法規(guī)，熟悉藥物研發(fā)的全過程，精通臨床試驗全過程，熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；熟悉NMPA、FDA、ICH法規(guī)及相關(guān)注冊流程，熟悉各類指導(dǎo)原則及相關(guān)管理規(guī)范，熟悉藥監(jiān)局溝通流程； 4、具有培訓(xùn)和研究者會議演講的技能； 5、外語要求：審閱英文文獻(xiàn)資料，及書寫英文方案及報告，熟練的使用英語與客戶交流； 6、能熟練操作中英文操作系統(tǒng)及辦公自動化軟件的應(yīng)用。 專業(yè)要求：不限 聯(lián)系人：朱先生 上班地址：-武漢-泰州