職位描述
GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證EMA認(rèn)證QAQC質(zhì)量體系管理新藥生物藥
本崗位需長(zhǎng)期出差到外地各個(gè)廠區(qū)進(jìn)行質(zhì)量體系搭建工作，介意者請(qǐng)勿投遞。
1、負(fù)責(zé)各個(gè)生產(chǎn)工廠的GMP0-1體系搭建工作；
2、負(fù)責(zé)對(duì)接集團(tuán)與生產(chǎn)工廠之間的質(zhì)量體系文件，進(jìn)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化的工作；
3、負(fù)責(zé)對(duì)各個(gè)工廠的質(zhì)量文件進(jìn)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化管理、審查。
工作地點(diǎn)
北京豐臺(tái)區(qū)平安幸福中心A座
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職位發(fā)布者
張澤豪/人事經(jīng)理
立即溝通
通化安睿特生物制藥股份有限公司北京分公司安睿特生物制藥股份有限公司成立于2014年，是一家專門從事重組人白蛋白生物技術(shù)藥物研究及其產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的高科技創(chuàng)新型企業(yè)。人血白蛋白不僅是防控重大疾病、救治危急重癥患者的基礎(chǔ)藥，也是緊急和戰(zhàn)爭(zhēng)狀態(tài)的必備品，屬于重要國(guó)家戰(zhàn)略儲(chǔ)備物資，迄今在全球范圍內(nèi)尚未實(shí)現(xiàn)重組人白蛋白注射液的臨床應(yīng)用。重組人白蛋白是國(guó)家“十二五”重大新藥創(chuàng)制的“三重”項(xiàng)目，受到黨和國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人的關(guān)心和重視及地方政府的大力支持。目前，安睿特注射用重組人白蛋白在通化生產(chǎn)基地的生產(chǎn)能力已達(dá)年產(chǎn)3噸，正在建設(shè)的更大規(guī)模的重組人白蛋白生產(chǎn)基地，達(dá)產(chǎn)后生產(chǎn)能力可達(dá)160噸。安睿特人經(jīng)過(guò)十余年不懈努力攻克了重重難關(guān)，終于獲得臨床批件，產(chǎn)品即將上市。安睿特重組白蛋白上市將是生物醫(yī)藥界的大事件，成為“中國(guó)創(chuàng)造”和“中國(guó)制造2025”的樣板工程。該項(xiàng)目創(chuàng)造了多項(xiàng)世界之最，包括重組生物制藥制造規(guī)模最大、發(fā)酵與分離純化工藝最復(fù)雜、分析技術(shù)最難、單一劑量最大和產(chǎn)品純度最高等等，將是大規(guī)模生物制藥皇冠上的一顆璀璨明珠，安睿特也可望跨入世界級(jí)生物制藥創(chuàng)新企業(yè)行列。安睿特人正奮發(fā)作為，利用重組蛋白藥物大噸位產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)和蛋白高效表達(dá)純化的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，深挖企業(yè)潛力，拓展產(chǎn)品管線，鑄造新的輝煌。
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