職位描述
上市前Ⅰ期Ⅱ期醫(yī)學(xué)寫作GCP
崗位職責(zé):
1、根據(jù)客戶需求以及產(chǎn)品的基本信息，提供產(chǎn)品定位及價值再挖掘工作的臨床資料收集、整理工作，落實并形成有效文件，如產(chǎn)品開發(fā)規(guī)劃報告、PPT等。
2、撰寫臨床項目各類文件資料（臨床方案、研究者手冊、知情同意書、臨床綜述等）。
3、組織項目調(diào)研并和臨床專家對研究方案進行溝通。
4、準(zhǔn)備IND/NDA的醫(yī)學(xué)部分材料、CDE反饋意見的回復(fù)等。
5、負(fù)責(zé)臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)數(shù)據(jù)的分析、評價，跟蹤國內(nèi)外醫(yī)學(xué)進展。
任職要求:
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，要求臨床相關(guān)專業(yè)背景；
2、具有企業(yè)工作經(jīng)驗（CRO/乙方優(yōu)先）；
3、熟悉GCP等相關(guān)法律法規(guī)，了解藥物研發(fā)過程，有醫(yī)學(xué)寫作工作經(jīng)驗；
4、有踏實穩(wěn)重的工作態(tài)度，良好的團隊合作意識，較強的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力；具有進取精神和良好的學(xué)習(xí)能力，品質(zhì)誠實；
5、能夠承受較強工作壓力，能夠適應(yīng)短期出差安排。
工作地點
鄭州江泰·天宇國際5號樓二七區(qū)京廣南路與張魏砦東街交匯處江泰3號樓6樓604
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天津凱諾醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司天津凱諾醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是凱萊英醫(yī)藥集團旗下全資子公司，服務(wù)范圍涵蓋臨床前研究及I-IV期臨床研究，致力于為全球合作伙伴提供全流程、高質(zhì)量的新藥研發(fā)服務(wù)。業(yè)務(wù)范圍涵蓋從新藥IND到NDA的一站式全流程，形成了包括從臨床前項目管理、注冊事務(wù)、臨床監(jiān)查、臨床研究項目管理、SMO服務(wù)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計、第三方稽查、藥物警戒直至上市后研究的整體閉環(huán)解決方案。依托母公司凱萊英的強大基礎(chǔ)，凱諾醫(yī)藥與凱萊英CDMO團隊形成協(xié)同，實現(xiàn)創(chuàng)新藥物全生命周期“研發(fā)+生產(chǎn)”的一站式綜合服務(wù)，提高服務(wù)客戶的深度和廣度，創(chuàng)新整合資源，加速藥品上市，造福廣大患者。
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