職位描述
臨床前研究PM醫(yī)美
一、崗位職責：
1、項目管理：統(tǒng)籌多中心臨床試驗執(zhí)行，包括研究者管理、數據監(jiān)控、質量把控及進度跟蹤；按時交付項目結果；
2、管理供應商，包括CRO、SMO等；
3、定期向管理層匯報項目進展，發(fā)現問題及時解決；
4、協(xié)同我方或第三方的監(jiān)查員進行中心監(jiān)查；
5、確保臨床試驗開展符合GCP及NMPA的要求；
6、跨部門協(xié)作推進項目研發(fā)，應對現場核查，協(xié)助注冊完成申報資料等。
二、任職要求：
1、醫(yī)藥相關專業(yè)本科以上學歷；
2、熟練掌握臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）或醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范的要求等，并具有相應培訓證書；
3、3年以上項目管理經驗；
4、熟悉藥品/醫(yī)藥器械研發(fā)流程，具體臨床試驗全流程管理能力與經驗；
5、至少主導過2項藥品/醫(yī)療器械臨床試驗的項目管理工作；
6、具備醫(yī)美類醫(yī)療器械臨床試驗經驗；
7、能夠接受高頻率的出差，抗壓能力強；
8、良好的溝通協(xié)調能力。
工作地點
北京大興區(qū)中關村(大興)細胞基因治療產業(yè)園9號樓
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北京方達迅醫(yī)藥科技有限責任公司北京方達迅醫(yī)藥科技有限責任公司地處北京市豐臺區(qū)，是一家以藥品研發(fā)和服務為一體的專業(yè)的國家高新技術企業(yè)，專注于化學創(chuàng)新藥以及仿制藥搶仿藥品的開發(fā)及申報。方達迅已與國內多家知名企業(yè)簽訂了藥物開發(fā)合同或技術咨詢合同，團隊核心人員均具有10年以上的醫(yī)藥研發(fā)經驗，并有著幾十個項目成功獲批上市的經驗。公司已成功搭建原料藥合成研究開發(fā)平臺、原料中試生產放大工藝研究平臺、雜質研究技術平臺、復雜注射劑研究開發(fā)平臺（緩釋微球、納米晶）、口服固體緩控釋制劑研究平臺，可實現復雜原料藥工藝開發(fā)及高端劑型研究。公司下設合成部、制劑部、分析部、項目部、臨床部及綜合部，建立現代化的合成、分析、制劑實驗室，購置Waters高效液相色譜儀、島津高效液相色譜儀，并安裝Empower3網絡版系統(tǒng)，以CDE標準保證了國藥藥監(jiān)局對于數據完整性的要求。公司配備高效液相、氣相、液質、氣質、流變儀、馬爾文粒度儀等一系列的高端分析檢測設備，配合設備齊全的制劑中試平臺，已對外承接口服制劑、注射劑、透皮制劑等各種劑型的開發(fā)工作。公司目前工作氛圍融洽，發(fā)展前景良好，堅持“以人為本”，重視人員培養(yǎng)與團隊建設。方達迅矢志成為中國領先的醫(yī)藥研發(fā)CRO企業(yè)，為客戶提供最優(yōu)質的服務，同時組建MAH（上市許可持有人）公司，開發(fā)公司自有品種，亦可為客戶代理持證，真正做到藥品立項、開發(fā)、臨床、上市、生產一體化服務，與合作伙伴共創(chuàng)共贏。
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