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1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等:負(fù)責(zé)ISO13485體系管理標(biāo)準(zhǔn)建立、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)相關(guān)文件和制度 ，負(fù)責(zé)維護(hù)證書的有效性(定期維護(hù)，新產(chǎn)品注冊(cè)，老產(chǎn)品到期延續(xù)注冊(cè)）。2.組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。3.負(fù)責(zé)制定年度內(nèi)、外審計(jì)劃和實(shí)施計(jì)劃，組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。4.在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作;針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。5.負(fù)責(zé)組織不定期回顧質(zhì)量管理體系相關(guān)文件，推進(jìn)各項(xiàng)業(yè)務(wù)流程標(biāo)準(zhǔn)化。6.負(fù)責(zé)對(duì)體系問題跟蹤解決，協(xié)助責(zé)任部門采取糾正預(yù)防措施，并驗(yàn)證，評(píng)價(jià)改進(jìn)效果。7.開展員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)策劃，負(fù)責(zé)開展全體員工質(zhì)量體系意識(shí)和知識(shí)培訓(xùn)，新法規(guī)宣貫。任職要求:1.?？萍耙陨蠈W(xué)歷，三年以上醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；2.熟練運(yùn)用ISO13485、熟悉醫(yī)療器械GMP運(yùn)行管理；3.具有良好的溝通協(xié)調(diào)及組織策劃能力；4.有獨(dú)立從事二類醫(yī)療器械注冊(cè)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者，優(yōu)先考慮；上班時(shí)間：8：00-16：30，周末雙休，五險(xiǎn)一金，法定節(jié)假日