職位描述
藥品臨床監(jiān)查新藥Ⅲ期GCP證書醫(yī)藥制造
崗位職責:
1.負責臨床試驗各潛在中心的研究前訪視。
2.協(xié)助并配合項目經理組織和召開研究者會議。
3.協(xié)助研究者進行研究中心的機構立項、倫理審查資料的準備、遞交、結果跟進及批件審核歸檔。
4.負責臨床試驗合同的談判，并跟進各方完成合同的簽署及歸檔，根據(jù)合同約定按時向中心支付臨床研究費用。
5.負責研究中心項目啟動會的召開。
6.負責常規(guī)監(jiān)查工作：a) 負責督促研究中心的入組進度；b) 負責核查研究中心的原始資料和原始數(shù)據(jù)真實性、完整性、可溯源，確保病例報告表中填寫數(shù)據(jù)與原始資料的一致性；c) 負責核查研究中心的試驗用藥物的接收、發(fā)放、使用、回收和貯存是否符合法規(guī)和方案要求，并及時糾正不符合情況；d) 負責及時向項目經理匯報研究中心存在的問題，并持續(xù)跟進直至問題解決；e) 負責研究中心的財務管理，確保研究費用支付、發(fā)票回收及時；f) 負責研究中心的文件管理，核查文件的正確性，并及時回收和更新。
7.負責完成研究中心的關閉工作；整理、完善、歸檔所負責中心所有試驗的文檔與資料。
8.配合公司完成質量管理體系所規(guī)定的稽查、質控等工作，并對發(fā)現(xiàn)的問題及時跟進直至解決。
9.保證與各中心研究者、機構人員、倫理人員順暢溝通并維護良好關系。
任職要求:
1.臨床醫(yī)學、護理、藥學等相關醫(yī)藥專業(yè)，本科及以上學歷。
2.2年以上監(jiān)查員工作經驗。
3.有良好的溝通及語言表達能力和執(zhí)行力，有較強的責任心。
4.具有良好的學習能力和發(fā)展意識。
5.能夠適應高頻率的出差。
職位福利：五險一金、績效獎金、交通補助、通訊補助、免費班車、餐補、崗位晉升、帶薪年假
工作地點
北京朝陽區(qū)聯(lián)合國際大廈
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龍女士/人事主管
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上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年，是一家集新藥研發(fā)、生產、銷售為一體的高新技術企業(yè)。艾力斯以“科技關愛生命”為使命，堅持以研制新藥和創(chuàng)建個性化治療體系為公司核心競爭力，集團總部位于上海周浦醫(yī)學園區(qū)，擁有研發(fā)中心、營銷中心和江蘇生產基地。艾力斯致力于抗腫瘤、心血管、糖尿病等領域的創(chuàng)新研究，先后獲得50多項海內外專利授權和多項新藥申報。如抗高血壓化藥1.1類新藥阿利沙坦酯、分子靶向抗腫瘤1.1類新藥艾力替尼、重磅產品1.1類新藥第三代EGFR抑制劑甲磺酸艾氟替尼，均為擁有完全自主知識產權，承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項。阿利沙坦酯的臨床研究被列為國家科技部“863”現(xiàn)代醫(yī)學重大疾病專項課題，并于2012年獲得新藥證書且成功上市銷售。艾力斯經歷了18年的創(chuàng)新人才、創(chuàng)新平臺及創(chuàng)新文化的累積，正處于厚積薄發(fā)后的高速發(fā)展階段，2019年完成融資總額高達13.8億元，于2020年12月在科創(chuàng)版正式掛牌上市，艾力斯完全自主研發(fā)的重磅產品，治療非小細胞肺癌的腫瘤靶向藥-艾弗沙，已于2020年3月上市銷售。這一切的利好為公司加速發(fā)展壯大打下了堅實的基礎，同時為有志投身于人類健康事業(yè)的優(yōu)秀人士提供了廣闊的發(fā)展平臺，期待您的加入，共享發(fā)展成果！
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