崗位職責(zé):
1、體系文件管理:根據(jù)文件實(shí)施情況及法律法規(guī)不斷完善 GMP文件,做好文件的升級(jí)、復(fù)印、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、回收、銷毀等相關(guān)工作;
2、質(zhì)量檔案管理:根據(jù)檔案清單對(duì)所有檔案資料進(jìn)行統(tǒng)理、裝盤、歸檔并自査、糾正、整理,確保質(zhì)量部資料完整,所對(duì)應(yīng)的內(nèi)容標(biāo)識(shí)消晰;對(duì)相關(guān)產(chǎn)品批記錄的保管并確保文件袋的標(biāo)識(shí)和記錄相應(yīng)一致;完成歸檔之后并及時(shí)對(duì)文件檔案清單進(jìn)行登記保存;
3、變更管理:變更的發(fā)起、評(píng)估、跟蹤實(shí)施措施、關(guān)閉以及相關(guān)記錄的歸檔,完成紙質(zhì)變更臺(tái)賬和電子變更表的登記同時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審閱批示,并做好及時(shí)保存歸檔;
4、CAPA 管理:對(duì)來(lái)自偏差、變更、自檢、投訴等所按收相對(duì)應(yīng)的 CAPA 進(jìn)行跟蹤實(shí)施及時(shí)關(guān)注 CAPA 所關(guān)閉的情況,及時(shí)登記電子版記錄和紙質(zhì)版臺(tái)賬并及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審閱批示,并做好及時(shí)保存歸檔;
5、抽檢、投訴、退貨、質(zhì)量信息反饋:對(duì)抽檢、投訴、退貨、質(zhì)量信息反切所按收到的消息及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)并登記相應(yīng)的紙質(zhì)臺(tái)賬或電子版記錄,做好及時(shí)保存歸檔;
6、季度風(fēng)險(xiǎn)研判、年度質(zhì)量回顧:組織相關(guān)人員完成季度風(fēng)險(xiǎn)研判報(bào)告和年度報(bào)告的上報(bào)工作,并完成《質(zhì)量體系工作的年報(bào)》內(nèi)容,對(duì)檢査無(wú)誤審批簽字的相關(guān)記錄進(jìn)行裝盒標(biāo)識(shí)、歸擋保存,并及時(shí)對(duì)文件檔案清單進(jìn)行更新;
7、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件審核:對(duì)受托方的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等需要雙審雙批文件,按文件管理要求建立電子版、紙質(zhì)版 GMP 文件并及時(shí)歸檔,并對(duì)文件檔案消單進(jìn)行更新保存;
8、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:審核受托方提交的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案和報(bào)告等并及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)查閱,并對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行歸檔保存,并及時(shí)更新文件檔案清單;
9、質(zhì)量協(xié)議的管理:及時(shí)做好與CMO質(zhì)量協(xié)議審核簽批工作,完成之后進(jìn)行歸檔保存,同時(shí)更新電子版文件檔案清單,并定期對(duì)質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行修訂管理;
10、技照 GMP 符合性檢查事項(xiàng)清單表對(duì)上市前 GMP 符合性檢查資料進(jìn)行內(nèi)審及現(xiàn)場(chǎng)迎檢并做好相關(guān)電子版或紙歷版記錄,更新之后的電子版及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo),并保存歸檔;
11、協(xié)助完成省藥監(jiān)局日常監(jiān)督檢査工作,針對(duì)檢查缺陷協(xié)助完成整改投告報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審批做好歸檔保存;
12、自檢:參與年底自檢工作,對(duì)領(lǐng)導(dǎo)審批之后的自檢計(jì)劃、自檢方案、自檢報(bào)告進(jìn)行歸檔保存;
13、年報(bào)工作:組織相關(guān)人員完成年度報(bào)告的上報(bào)工作,并完成《質(zhì)量相關(guān)的年報(bào)》內(nèi)容并在系統(tǒng)中申請(qǐng)上報(bào),對(duì)完成之后的年報(bào)進(jìn)行上報(bào)、審核、打印、歸檔保存,并及時(shí)更新文件檔案清單。
任職要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科學(xué)歷;
2、從事過(guò)化藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn) 3-5 年以上;
3、能夠獨(dú)立完成體系文件的各項(xiàng)管理工作和質(zhì)量檔案管理的各項(xiàng)工作;
4、有質(zhì)量部門質(zhì)量管理員的履歷;
5、經(jīng)歷過(guò) GMP 符合性檢查;
6、年齡28-36歲,如履歷特別符合崗位要求可適當(dāng)放寬。