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更新于 3月21日

體系QA

5000-8000元
  • 亳州譙城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥質量體系管理QAGMP認證
崗位職責:
1、體系文件管理:根據(jù)文件實施情況及法律法規(guī)不斷完善 GMP文件,做好文件的升級、復印、分發(fā)、培訓、執(zhí)行、回收、銷毀等相關工作; 2、質量檔案管理:根據(jù)檔案清單對所有檔案資料進行統(tǒng)理、裝盤、歸檔并自査、糾正、整理,確保質量部資料完整,所對應的內容標識消晰;對相關產品批記錄的保管并確保文件袋的標識和記錄相應一致;完成歸檔之后并及時對文件檔案清單進行登記保存; 3、變更管理:變更的發(fā)起、評估、跟蹤實施措施、關閉以及相關記錄的歸檔,完成紙質變更臺賬和電子變更表的登記同時上報領導審閱批示,并做好及時保存歸檔; 4、CAPA 管理:對來自偏差、變更、自檢、投訴等所按收相對應的 CAPA 進行跟蹤實施及時關注 CAPA 所關閉的情況,及時登記電子版記錄和紙質版臺賬并及時上報領導審閱批示,并做好及時保存歸檔;
5、抽檢、投訴、退貨、質量信息反饋:對抽檢、投訴、退貨、質量信息反切所按收到的消息及時上報領導并登記相應的紙質臺賬或電子版記錄,做好及時保存歸檔; 6、季度風險研判、年度質量回顧:組織相關人員完成季度風險研判報告和年度報告的上報工作,并完成《質量體系工作的年報》內容,對檢査無誤審批簽字的相關記錄進行裝盒標識、歸擋保存,并及時對文件檔案清單進行更新;
7、技術標準類文件審核:對受托方的工藝規(guī)程、質量標準、操作規(guī)程、批生產記錄等需要雙審雙批文件,按文件管理要求建立電子版、紙質版 GMP 文件并及時歸檔,并對文件檔案消單進行更新保存;
8、工藝驗證、清潔驗證、共線風險評估:審核受托方提交的工藝驗證、清潔驗證、共線風險評估方案和報告等并及時上報領導查閱,并對相關資料進行歸檔保存,并及時更新文件檔案清單;
9、質量協(xié)議的管理:及時做好與CMO質量協(xié)議審核簽批工作,完成之后進行歸檔保存,同時更新電子版文件檔案清單,并定期對質量協(xié)議進行修訂管理; 10、技照 GMP 符合性檢查事項清單表對上市前 GMP 符合性檢查資料進行內審及現(xiàn)場迎檢并做好相關電子版或紙歷版記錄,更新之后的電子版及時上報領導,并保存歸檔; 11、協(xié)助完成省藥監(jiān)局日常監(jiān)督檢査工作,針對檢查缺陷協(xié)助完成整改投告報領導審批做好歸檔保存;
12、自檢:參與年底自檢工作,對領導審批之后的自檢計劃、自檢方案、自檢報告進行歸檔保存;
13、年報工作:組織相關人員完成年度報告的上報工作,并完成《質量相關的年報》內容并在系統(tǒng)中申請上報,對完成之后的年報進行上報、審核、打印、歸檔保存,并及時更新文件檔案清單。
任職要求:
1、藥學相關專業(yè),本科學歷;
2、從事過化藥制劑生產質量管理經驗 3-5 年以上;
3、能夠獨立完成體系文件的各項管理工作和質量檔案管理的各項工作;
4、有質量部門質量管理員的履歷;
5、經歷過 GMP 符合性檢查;
6、年齡28-36歲,如履歷特別符合崗位要求可適當放寬。

工作地點

亳州譙城區(qū)太陽升醫(yī)藥集團有限公司

職位發(fā)布者

劉女士/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo太陽升(亳州)生物醫(yī)藥科技有限公司
太陽升醫(yī)藥集團以“一定要把創(chuàng)新藥做好”為使命,形成涵蓋生物醫(yī)藥、科技研發(fā)、智能醫(yī)療設備、醫(yī)美保健、進出口貿易、電子商務六大版塊為一體、集全球產業(yè)鏈頂端的大健康產業(yè)集群。以生物醫(yī)藥為核心,同時布局人工智能醫(yī)療設備終端化服務應用,推動醫(yī)療健康產業(yè)的高端化、智能化、信息化升級發(fā)展?,F(xiàn)已發(fā)展成為現(xiàn)代健康產業(yè)頗具品牌影響力和最具國際競爭潛力的企業(yè)集團之一。秉承“科研引領、創(chuàng)新驅動、健康強國”的理念,構建生物醫(yī)藥健康管理、智能醫(yī)療設備服務體系,形成了“醫(yī)藥研發(fā)引領、營銷網絡遍布、產業(yè)基礎堅實、智能醫(yī)療設備及應用”四大優(yōu)勢。以未來視野、全球格局、創(chuàng)新機制推動尖端科技成果的高效轉化和創(chuàng)新應用。已形成科技鏈、人才鏈、創(chuàng)新鏈、產業(yè)合作鏈深度融合、協(xié)同發(fā)展的全產業(yè)價值鏈,為中國生物醫(yī)藥健康產業(yè)發(fā)展作出了模式化、創(chuàng)新性的貢獻。以北京研發(fā)中心、上海商務中心、安徽總部中心為主的協(xié)同體系、并輻射海外發(fā)展的全球結構布局。目前,已在中國主要城市擁有二十多家子公司以及旗下海外市場。已取得國際一類創(chuàng)新藥物等91項科技研發(fā)成果,已授權發(fā)明專利31項,到2025年,將完成30個仿制藥、20個國外引進品種、7個創(chuàng)新藥落地中國亳州;旗下主業(yè)生物醫(yī)藥以及智能醫(yī)療設備器械、醫(yī)美保健產品,系列豐富。布局智能醫(yī)療機器人應用,為傳統(tǒng)醫(yī)療帶來以精簡、精準、智能為核心的科技變革;醫(yī)療健康服務網絡已覆蓋到等級醫(yī)院百分之八十,涵蓋兩千余所三級醫(yī)院、七千多所二級醫(yī)院以及近百萬家基層衛(wèi)生醫(yī)療機構,服務網絡遍布除臺灣以外的中國地區(qū)。太陽升旗下的子公司相繼榮獲“北京市專利試點工程單位”“中國國家高新技術企業(yè)”等多項殊榮,并在國家“十一五、十三五規(guī)劃”中承擔課題研究。作為安徽亳州省市兩級政府重點項目,“太陽升集團國際醫(yī)藥產業(yè)園”占地近300畝,總建面約20萬平米,未來將形成國際領先的自動化、智能化、數(shù)據(jù)化的藥品持有人平臺,打造成為“生態(tài)、低碳、集約、人本、智慧、國際化”的醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新示范園。集團通過醫(yī)藥創(chuàng)新引領,深入推進產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。按照“327、325”的企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃,為解決國人健康問題、造福人類健康事業(yè)做出更大貢獻。太陽升集團,致力于成為優(yōu)秀的“中國健康事業(yè)”創(chuàng)領者。
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