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更新于 3月21日

體系QA

5000-8000元
  • 亳州譙城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥質(zhì)量體系管理QAGMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、體系文件管理:根據(jù)文件實(shí)施情況及法律法規(guī)不斷完善 GMP文件,做好文件的升級(jí)、復(fù)印、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、回收、銷毀等相關(guān)工作; 2、質(zhì)量檔案管理:根據(jù)檔案清單對(duì)所有檔案資料進(jìn)行統(tǒng)理、裝盤、歸檔并自査、糾正、整理,確保質(zhì)量部資料完整,所對(duì)應(yīng)的內(nèi)容標(biāo)識(shí)消晰;對(duì)相關(guān)產(chǎn)品批記錄的保管并確保文件袋的標(biāo)識(shí)和記錄相應(yīng)一致;完成歸檔之后并及時(shí)對(duì)文件檔案清單進(jìn)行登記保存; 3、變更管理:變更的發(fā)起、評(píng)估、跟蹤實(shí)施措施、關(guān)閉以及相關(guān)記錄的歸檔,完成紙質(zhì)變更臺(tái)賬和電子變更表的登記同時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審閱批示,并做好及時(shí)保存歸檔; 4、CAPA 管理:對(duì)來(lái)自偏差、變更、自檢、投訴等所按收相對(duì)應(yīng)的 CAPA 進(jìn)行跟蹤實(shí)施及時(shí)關(guān)注 CAPA 所關(guān)閉的情況,及時(shí)登記電子版記錄和紙質(zhì)版臺(tái)賬并及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審閱批示,并做好及時(shí)保存歸檔;
5、抽檢、投訴、退貨、質(zhì)量信息反饋:對(duì)抽檢、投訴、退貨、質(zhì)量信息反切所按收到的消息及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)并登記相應(yīng)的紙質(zhì)臺(tái)賬或電子版記錄,做好及時(shí)保存歸檔; 6、季度風(fēng)險(xiǎn)研判、年度質(zhì)量回顧:組織相關(guān)人員完成季度風(fēng)險(xiǎn)研判報(bào)告和年度報(bào)告的上報(bào)工作,并完成《質(zhì)量體系工作的年報(bào)》內(nèi)容,對(duì)檢査無(wú)誤審批簽字的相關(guān)記錄進(jìn)行裝盒標(biāo)識(shí)、歸擋保存,并及時(shí)對(duì)文件檔案清單進(jìn)行更新;
7、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件審核:對(duì)受托方的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等需要雙審雙批文件,按文件管理要求建立電子版、紙質(zhì)版 GMP 文件并及時(shí)歸檔,并對(duì)文件檔案消單進(jìn)行更新保存;
8、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:審核受托方提交的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案和報(bào)告等并及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)查閱,并對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行歸檔保存,并及時(shí)更新文件檔案清單;
9、質(zhì)量協(xié)議的管理:及時(shí)做好與CMO質(zhì)量協(xié)議審核簽批工作,完成之后進(jìn)行歸檔保存,同時(shí)更新電子版文件檔案清單,并定期對(duì)質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行修訂管理; 10、技照 GMP 符合性檢查事項(xiàng)清單表對(duì)上市前 GMP 符合性檢查資料進(jìn)行內(nèi)審及現(xiàn)場(chǎng)迎檢并做好相關(guān)電子版或紙歷版記錄,更新之后的電子版及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo),并保存歸檔; 11、協(xié)助完成省藥監(jiān)局日常監(jiān)督檢査工作,針對(duì)檢查缺陷協(xié)助完成整改投告報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審批做好歸檔保存;
12、自檢:參與年底自檢工作,對(duì)領(lǐng)導(dǎo)審批之后的自檢計(jì)劃、自檢方案、自檢報(bào)告進(jìn)行歸檔保存;
13、年報(bào)工作:組織相關(guān)人員完成年度報(bào)告的上報(bào)工作,并完成《質(zhì)量相關(guān)的年報(bào)》內(nèi)容并在系統(tǒng)中申請(qǐng)上報(bào),對(duì)完成之后的年報(bào)進(jìn)行上報(bào)、審核、打印、歸檔保存,并及時(shí)更新文件檔案清單。
任職要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科學(xué)歷;
2、從事過(guò)化藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn) 3-5 年以上;
3、能夠獨(dú)立完成體系文件的各項(xiàng)管理工作和質(zhì)量檔案管理的各項(xiàng)工作;
4、有質(zhì)量部門質(zhì)量管理員的履歷;
5、經(jīng)歷過(guò) GMP 符合性檢查;
6、年齡28-36歲,如履歷特別符合崗位要求可適當(dāng)放寬。

工作地點(diǎn)

亳州譙城區(qū)太陽(yáng)升醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

職位發(fā)布者

劉女士/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo太陽(yáng)升(亳州)生物醫(yī)藥科技有限公司
太陽(yáng)升醫(yī)藥集團(tuán)以“一定要把創(chuàng)新藥做好”為使命,形成涵蓋生物醫(yī)藥、科技研發(fā)、智能醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)美保健、進(jìn)出口貿(mào)易、電子商務(wù)六大版塊為一體、集全球產(chǎn)業(yè)鏈頂端的大健康產(chǎn)業(yè)集群。以生物醫(yī)藥為核心,同時(shí)布局人工智能醫(yī)療設(shè)備終端化服務(wù)應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的高端化、智能化、信息化升級(jí)發(fā)展?,F(xiàn)已發(fā)展成為現(xiàn)代健康產(chǎn)業(yè)頗具品牌影響力和最具國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)潛力的企業(yè)集團(tuán)之一。秉承“科研引領(lǐng)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、健康強(qiáng)國(guó)”的理念,構(gòu)建生物醫(yī)藥健康管理、智能醫(yī)療設(shè)備服務(wù)體系,形成了“醫(yī)藥研發(fā)引領(lǐng)、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)遍布、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)堅(jiān)實(shí)、智能醫(yī)療設(shè)備及應(yīng)用”四大優(yōu)勢(shì)。以未來(lái)視野、全球格局、創(chuàng)新機(jī)制推動(dòng)尖端科技成果的高效轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新應(yīng)用。已形成科技鏈、人才鏈、創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)合作鏈深度融合、協(xié)同發(fā)展的全產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈,為中國(guó)生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出了模式化、創(chuàng)新性的貢獻(xiàn)。以北京研發(fā)中心、上海商務(wù)中心、安徽總部中心為主的協(xié)同體系、并輻射海外發(fā)展的全球結(jié)構(gòu)布局。目前,已在中國(guó)主要城市擁有二十多家子公司以及旗下海外市場(chǎng)。已取得國(guó)際一類創(chuàng)新藥物等91項(xiàng)科技研發(fā)成果,已授權(quán)發(fā)明專利31項(xiàng),到2025年,將完成30個(gè)仿制藥、20個(gè)國(guó)外引進(jìn)品種、7個(gè)創(chuàng)新藥落地中國(guó)亳州;旗下主業(yè)生物醫(yī)藥以及智能醫(yī)療設(shè)備器械、醫(yī)美保健產(chǎn)品,系列豐富。布局智能醫(yī)療機(jī)器人應(yīng)用,為傳統(tǒng)醫(yī)療帶來(lái)以精簡(jiǎn)、精準(zhǔn)、智能為核心的科技變革;醫(yī)療健康服務(wù)網(wǎng)絡(luò)已覆蓋到等級(jí)醫(yī)院百分之八十,涵蓋兩千余所三級(jí)醫(yī)院、七千多所二級(jí)醫(yī)院以及近百萬(wàn)家基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu),服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布除臺(tái)灣以外的中國(guó)地區(qū)。太陽(yáng)升旗下的子公司相繼榮獲“北京市專利試點(diǎn)工程單位”“中國(guó)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”等多項(xiàng)殊榮,并在國(guó)家“十一五、十三五規(guī)劃”中承擔(dān)課題研究。作為安徽亳州省市兩級(jí)政府重點(diǎn)項(xiàng)目,“太陽(yáng)升集團(tuán)國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園”占地近300畝,總建面約20萬(wàn)平米,未來(lái)將形成國(guó)際領(lǐng)先的自動(dòng)化、智能化、數(shù)據(jù)化的藥品持有人平臺(tái),打造成為“生態(tài)、低碳、集約、人本、智慧、國(guó)際化”的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范園。集團(tuán)通過(guò)醫(yī)藥創(chuàng)新引領(lǐng),深入推進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。按照“327、325”的企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃,為解決國(guó)人健康問(wèn)題、造福人類健康事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。太陽(yáng)升集團(tuán),致力于成為優(yōu)秀的“中國(guó)健康事業(yè)”創(chuàng)領(lǐng)者。
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