崗位職責(zé):
1、負責(zé)基于控制程序組織風(fēng)險及可靠性相關(guān)活動,運用工具和方法,如故障樹分析/FMEA等,對產(chǎn)品的風(fēng)險及可靠性進行識別并量化分解、評估(壽命數(shù)據(jù)分析、建模、分配、預(yù)計);
2、負責(zé)風(fēng)險及可靠性設(shè)計、試驗及相關(guān)DHF的編寫和維護;
3、協(xié)助開發(fā)人員準(zhǔn)確診斷、定位以及解決各類問題;
4、參與制訂產(chǎn)品風(fēng)險及可靠性工作流程;
5、參與其他系統(tǒng)測試相關(guān)工作;
6、參與開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)督工作;
7、領(lǐng)導(dǎo)安排的其它事宜等。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、自動化、機電、電子電氣、測控等理工科專業(yè),3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗;
2、熟悉醫(yī)療器械風(fēng)險及可靠性相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn),如ISO 14971、GB/T 42062、ISO 13485、IEC60601、YY/T 1474等,以及國內(nèi)外相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī),如NMPA、CE、FDA等。
3、熟悉風(fēng)險及可靠性的方法和過程,如FMEA(失效模式與影響分析)等,能夠進行產(chǎn)品的風(fēng)險評估、分析和控制,編寫風(fēng)險管理報告及其他相關(guān)技術(shù)文件。
4、具備良好的溝通能力,能與團隊有效協(xié)作,組織風(fēng)險小組團隊開展工作。
5、有三類醫(yī)療器械產(chǎn)品工作經(jīng)驗者優(yōu)先。