職位描述
臨床稽查臨床QA
崗位職責：
1.負責對臨床試驗中心項目進行質(zhì)控，以確保試驗按照方案、相關(guān)SOP、GCP及ICH-GCP法規(guī)進行，發(fā)現(xiàn)問題并提出整改建議，及時提交質(zhì)控報告, 以及跟進偏差糾正和預(yù)防措施的實施；
2.負責建立、審核和回顧質(zhì)量體系，以及相關(guān)偏差糾正和預(yù)防措施的實施及有效性檢驗，確保資料、檔案按照質(zhì)量體系進行建檔、存檔；
3.合理制定質(zhì)控計劃并組織實施；
4.參與計劃、制定和執(zhí)行臨床試驗的標準操作流程，以確保其符合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、政策法規(guī)；
5.負責組織、實施臨床試驗質(zhì)量與合規(guī)方面的培訓(xùn)，以及維護其員工培訓(xùn)文件；
6.負責組織、實施項目自查，協(xié)調(diào)、準備和支持監(jiān)管當局的視察和現(xiàn)場核查；
7.參與臨床試驗的其他相關(guān)管理和技術(shù)支持工作；
8.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.熟悉藥物臨床試驗的相關(guān)法律法規(guī)；
3.有2年以上臨床試驗QA相關(guān)經(jīng)驗的，經(jīng)歷過核查優(yōu)先考慮；
4.責任心強，具備較高的邏輯思維能力、執(zhí)行能力和協(xié)調(diào)溝通能力；
5.熟練使用office辦公軟件，具備一定的信息化管理系統(tǒng)運用能力；
6.能夠適應(yīng)出差
工作地點
錦江區(qū)成都香格里拉中心辦公樓19層
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成都嘉葆藥銀醫(yī)藥科技有限公司嘉葆藥銀是一家致力于創(chuàng)新藥醫(yī)學(xué)研究與臨床開發(fā)的企業(yè)，由中科院院士領(lǐng)軍業(yè)內(nèi)資深研發(fā)團隊和國內(nèi)專業(yè)運營團隊于2019年在四川成都共同設(shè)立。公司以臨床需求為導(dǎo)向，以解決臨床實際問題為目標，開發(fā)臨床急需的國家Ⅰ類創(chuàng)新藥物。曾獲得“中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新風(fēng)云榜2022最具潛力初創(chuàng)企業(yè)”、“川渝地區(qū)哪吒企業(yè)”，四川省科學(xué)技術(shù)廳“科技型中小企業(yè)”、四川省經(jīng)濟和信息化廳“創(chuàng)新型中小企業(yè)”，上海市科學(xué)技術(shù)委員會“科技型中小企業(yè)”，成都市高新區(qū)“種子雛鷹企業(yè)”等榮譽稱號。嘉葆藥銀目前擁有多條國家一類創(chuàng)新藥研發(fā)管線，主要覆蓋感染性疾病、腫瘤疾病、自身免疫類疾病三大領(lǐng)域，目前已有四款藥物獲批開展臨床試驗，其中一款核心藥物入選“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項計劃。2021年，嘉葆藥銀應(yīng)邀在上海成立了全資子公司。未來將持續(xù)圍繞感染，腫瘤，自免疫領(lǐng)域進行深耕，依托核心團隊豐富的藥物研發(fā)經(jīng)驗和高效的臨床轉(zhuǎn)化經(jīng)驗，迅速推進各個藥物管線，為患者帶去高質(zhì)量的藥物。
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