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一、崗位職責(zé)： 1、協(xié)助公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系;確保質(zhì)量管理體系過程得到建立和保持;促進(jìn)客戶質(zhì)量要求意見的形成;負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外聯(lián)； 2、審查各有關(guān)部門編制的質(zhì)量計劃;指導(dǎo)品質(zhì)部門對質(zhì)量策劃實施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。協(xié)助、協(xié)調(diào)各部門負(fù)責(zé)人對相關(guān)質(zhì)量策劃及編制、實施相應(yīng)的質(zhì)量計劃； 3、向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，協(xié)助、協(xié)調(diào)、監(jiān)督實施管理評審中相關(guān)糾正、預(yù)防措施； 4、與受托生產(chǎn)企業(yè)溝通、協(xié)調(diào)完成產(chǎn)品生產(chǎn)工作； 5、在接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，全面配合檢查工作;針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織相關(guān)部門按照要求及時整改。 二、任職要求: 1、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)與質(zhì)量控制要求； 2、有較強的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力、策劃能力與決策能力； 3、 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)并具有ISO13485或GB/T19001(ISO9001)內(nèi)審員證書;熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作,具備實際解決問題的能力； 4、具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗且具有較豐富的體系運行與內(nèi)外審經(jīng)驗； 5、具有醫(yī)藥、醫(yī)療器械、企業(yè)管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，或者中級及以上技術(shù)職稱或具有 3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗良好履職能力的管理者代表，可以適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求。