工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)調(diào)研、選擇、提供試驗中心和研究者相關(guān)信息。根據(jù)試驗進(jìn)度及時提供試驗相關(guān)信息;
2、協(xié)助在項目計劃時限內(nèi)獲得各項臨床試驗文件及倫理委員會批件,并對倫理委員會批件進(jìn)行初步審核;
3、組織籌備和參加研究者會議并在會上作相應(yīng)的會議記錄,負(fù)責(zé)本中心研究者的聯(lián)絡(luò)與接待工作;
4、對所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理,嚴(yán)格按照GCP、SOP、試驗方案和中國法律、法規(guī),并在項目計劃時限內(nèi)按時完成研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉;
5、及時完成高質(zhì)量的研究中心訪視報告;
6、協(xié)助研究中心進(jìn)行AE/SAE的報告,并跟蹤隨訪;
7、通過核查知情同意過程,確保受試者安全及利益;
8、通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來保證數(shù)據(jù)的真實性及準(zhǔn)確性、完整性;
9、管理所負(fù)責(zé)研究中心試驗物品,包括試驗用藥、試驗文件及試驗的相關(guān)設(shè)備。
任職要求:
a、臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)或護(hù)理相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
b、CRA:1年及以上藥物臨床試驗相關(guān)經(jīng)驗,SCRA:3年及以上藥物臨床試驗監(jiān)察經(jīng)驗。有單抗類藥物或腫瘤、風(fēng)濕免疫、眼科適應(yīng)癥項目經(jīng)驗的優(yōu)先;
c、具有良好的抗壓能力和執(zhí)行力;良好的應(yīng)變、溝通和協(xié)調(diào)能力;
d、性格外向,為人誠信、細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn),有較強(qiáng)的責(zé)任感;適應(yīng)頻繁出差。
職位亮點:五險一金、績效獎金、專業(yè)培訓(xùn)、定期體檢