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職位描述： 1. 負(fù)責(zé)公司MAH產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的建設(shè)和完善工作，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控和委托方企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系對(duì)接，確保其有效運(yùn)作；負(fù)責(zé)制訂、審核和執(zhí)行部門的年度質(zhì)量工作計(jì)劃。執(zhí)行質(zhì)量管理體系，定期審計(jì)CMO的cGMP合規(guī)情況，落實(shí)質(zhì)量管理相關(guān)的政策、制度、流程確保公司質(zhì)量體系和日常運(yùn)行符合GMP要求。負(fù)責(zé)維護(hù)公司MAH產(chǎn)品的管理制度及SOP，不斷完善優(yōu)化MAH產(chǎn)品管理流程，以滿足公司發(fā)展的需要。 2. 參與供應(yīng)商的評(píng)估與審計(jì)、指令協(xié)議、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的起草與實(shí)施； 3. 負(fù)責(zé)藥品年度報(bào)告的編寫，并上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門； 4. 負(fù)責(zé)監(jiān)督公司MAH產(chǎn)品的質(zhì)量管理過(guò)程，組織分析處理產(chǎn)品各類質(zhì)量問(wèn)題、提出改進(jìn)措施，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控。審核與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更，并與注冊(cè)部門溝通，按照規(guī)定實(shí)施變更，保證每批MAH產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)可控。 5. 負(fù)責(zé)不合格品處理、產(chǎn)品召回的處理； 6. 確保藥品追溯體系的有效實(shí)施； 7. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)投訴的原因調(diào)查，并得到及時(shí)與供應(yīng)商溝通、正確的處理； 8. 負(fù)責(zé)偏差/變更的處理； 9. 配合藥物警戒部門，協(xié)助進(jìn)行PV工作。 10. 負(fù)責(zé)公司官方及客戶的審計(jì)、注冊(cè)核查的準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)檢查接待、缺陷整改等相關(guān)工作。 11. 領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 任職要求： 1. 制藥、化學(xué)及相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)、優(yōu)秀者可放寬學(xué)歷要求。 2. 具有良好的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力、分析判斷能力、執(zhí)行力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作理念； 3. 熟悉藥品相關(guān)法規(guī)，如中國(guó)及歐盟GMP及藥品監(jiān)督辦理辦法、指南、變更相關(guān)的法規(guī)等，具有歐美認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮； 有無(wú)菌藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；至少3年質(zhì)量體系方面的工作經(jīng)驗(yàn)，MAH管理經(jīng)驗(yàn)不低于1年。