職位描述
二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊
1、市場準(zhǔn)入相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檔案的整理、歸檔及管理。
2、接洽檢測機(jī)構(gòu)、配合研發(fā)完成產(chǎn)品送檢工作，編制、申報國內(nèi)產(chǎn)品注冊/備案資料，產(chǎn)品注冊/備案申報材料的遞交，并跟蹤產(chǎn)品注冊/備案的最終實現(xiàn)。
3、主導(dǎo)、跟進(jìn)國內(nèi)產(chǎn)品注冊全流程，處理注冊過程中發(fā)生的各類問題。
4、國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營證照申辦資料的審核及遞交辦理，申報檔案管理。
5、國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案相關(guān)資料的歸檔及管理，組織相關(guān)部門審核國內(nèi)產(chǎn)品說明書、包裝盒等平面資料。
6、制定與國內(nèi)注冊相關(guān)的管理規(guī)范、制度等文件，國內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫，產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)咨詢與培訓(xùn)。
7、醫(yī)療器械注冊兩年以上從業(yè)經(jīng)驗，具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，良好的溝通能力與團(tuán)隊合作精神，良好的應(yīng)變能力與文字功底。
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工作地點
七星區(qū)桂林國家高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園8-3號
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職位發(fā)布者
吳女士/人事經(jīng)理
立即溝通
桂林市銳鋒醫(yī)療器械有限公司銳鋒醫(yī)療成立于2017年，2023年10月成為全球牙科器械頭部企業(yè)日本中西株式會社（NSK）全資子公司。銳鋒醫(yī)療是一家專注于牙科醫(yī)療器械研發(fā)、制造和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司主要產(chǎn)品有超聲潔牙機(jī)、超聲牙周治療儀、噴砂超聲牙周治療儀、超聲骨刀機(jī)、熱牙膠充填系統(tǒng)、根管馬達(dá)、根測儀、光固化機(jī)，牙科X光機(jī)等。產(chǎn)品遠(yuǎn)銷亞洲、歐洲、美洲、非洲等全球105個國家和地區(qū)，銷售渠道覆蓋國內(nèi)663個城市。公司目前獲得國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定、廣西“專精特新”企業(yè)、廣西工業(yè)龍頭企業(yè)、2023年度自治區(qū)知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、桂林市企業(yè)技術(shù)中心等稱號。NSK將通過深度整合銳鋒醫(yī)療的產(chǎn)品優(yōu)勢與自身尖端技術(shù)資源，推動技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)升級。未來，隨著桂林智能化生產(chǎn)基地的建成投用，以及深圳創(chuàng)新研發(fā)中心的落成，銳鋒醫(yī)療將升級為NSK全球研發(fā)與智造樞紐，形成“技術(shù)研發(fā)-智能制造-全球供應(yīng)”的一體化產(chǎn)業(yè)閉環(huán)。
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