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職責(zé)描述： 負(fù)責(zé)產(chǎn)品量產(chǎn)和上市后監(jiān)督階段的質(zhì)量管理，包括但不限于： 1）參與生產(chǎn)過程、設(shè)施設(shè)備，以及上市后監(jiān)督等相關(guān)過程體系文件的建立和維護(hù)，并負(fù)責(zé)過程的監(jiān)視和測(cè)量，確保生產(chǎn)過程、設(shè)施設(shè)備，以及上市后監(jiān)督等滿足法規(guī)、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)部程序要求。如有不符合，負(fù)責(zé)CAPA或偏差處理流程的啟動(dòng)、跟蹤、驗(yàn)證和關(guān)閉。 2）負(fù)責(zé)滅菌過程相關(guān)的確認(rèn)和再確認(rèn)，配合工程設(shè)備部完成生產(chǎn)設(shè)備的確認(rèn)/驗(yàn)證。 3）產(chǎn)品量產(chǎn)后，負(fù)責(zé)過程/成品檢驗(yàn)規(guī)程的更新、維護(hù)和培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品的周期性檢驗(yàn)和留樣管理。 4）參與產(chǎn)品量產(chǎn)以后所有的工程變更的控制，包括生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、物料和供應(yīng)商的變更等；并負(fù)責(zé)變更引起的新物料或變更物料的質(zhì)量鑒定/樣品評(píng)價(jià)。 5）主導(dǎo)量產(chǎn)后生產(chǎn)過程、倉庫發(fā)現(xiàn)的不合格品，以及市場返回的不合格品的控制。 6）負(fù)責(zé)客戶反饋（包含投訴）的分析和處理（原因調(diào)查和采取糾正預(yù)防措施）、以及不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告。 7）協(xié)助研發(fā)工程師進(jìn)行醫(yī)療器械上市后的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)。 8）負(fù)責(zé)搜集和分析產(chǎn)品生產(chǎn)過程、設(shè)施設(shè)備，以及上市后監(jiān)督相關(guān)的質(zhì)量數(shù)據(jù)，識(shí)別異常趨勢(shì)或改進(jìn)機(jī)會(huì)，并推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。 9）協(xié)助DQE完成設(shè)計(jì)開發(fā)階段的質(zhì)量管理工作。 任職要求： 1）學(xué)歷/專業(yè)：本科及以上，醫(yī)療器械、機(jī)械、材料、生物工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。 2）3年及以上以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，無菌或植入醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 3）熟悉中國醫(yī)療器械GMP法規(guī)，ISO13485和ISO9001質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，具有ISO13485/ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)或資質(zhì)證書優(yōu)先。 4）熟練運(yùn)用PDCA、8D、魚骨圖、FMEA等質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)分析工具。 5）具備較強(qiáng)的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力、邏輯思維能力、數(shù)據(jù)分析能力以及語言和文字表達(dá)能力。 6）抗壓能力強(qiáng)，能適應(yīng)項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)高強(qiáng)度工作節(jié)奏；誠實(shí)正直，責(zé)任心強(qiáng)，注重團(tuán)隊(duì)精神。