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1、策劃、組織開(kāi)展GMP自檢； 2、策劃、組織、接收客戶(hù)/監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GMP審計(jì)，管理CAPA臺(tái)賬、跟蹤審計(jì)CAPA整改、跟蹤和報(bào)告； 3、評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商、服務(wù)方，組織開(kāi)展必要的供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)； 4、負(fù)責(zé)收集投訴信息，并對(duì)投訴信息進(jìn)行分類(lèi)，通知相關(guān)部門(mén)，組織對(duì)于投訴的調(diào)查，跟蹤投訴相關(guān)持續(xù)改進(jìn)的完成情況。 5、支持藥物警戒的溝通與協(xié)調(diào)，必要時(shí)組織對(duì)投訴以及藥品不良事件進(jìn)行工廠內(nèi)部調(diào)查，并起草調(diào)查報(bào)告。 6、負(fù)責(zé)組織模擬召回工作，起草方案和報(bào)告；如發(fā)生產(chǎn)品召回，組織執(zhí)行召回工作。 任職資格： 1、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，包括制藥工程，生物化學(xué)，生物技術(shù)，藥物化學(xué)，藥劑學(xué)等 2、兩年以上GMP制藥企業(yè)合規(guī)/體系QA工作經(jīng)驗(yàn)，有生物大分子行業(yè)QA或同時(shí)具有單抗現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)管理QA崗位經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮；從事過(guò)投訴、藥品不良反應(yīng)處理、偏差管理、CAPA相關(guān)質(zhì)量保證（QA）崗位工作者優(yōu)先考慮。 3、熟悉GMP、藥品管理法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)的相關(guān)要求，有FDA、歐盟、WHO、國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查或GMP檢查經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。 4、有良好的英文書(shū)寫(xiě)能力，能獨(dú)立用英語(yǔ)與國(guó)外客戶(hù)溝通交流。 5、有良好的協(xié)調(diào)組織能力和溝通能力，包括本部門(mén)內(nèi)部及其它部門(mén)之間的溝通和協(xié)調(diào)能力。 6、工作認(rèn)真細(xì)心，注重細(xì)節(jié)，對(duì)存在的問(wèn)題和潛在風(fēng)險(xiǎn)有一定的敏銳性和洞察能力。