職位描述
三類植入醫(yī)療器械三類介入醫(yī)療器械彈簧圈醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)研發(fā)過(guò)程中三類植入/介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、樣品研制、工藝研究攻關(guān)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化、上市后改進(jìn)和產(chǎn)品維護(hù)；
2. 負(fù)責(zé)在研發(fā)醫(yī)療器械項(xiàng)目的立項(xiàng)策劃到上市后量產(chǎn)全流程管理，制定進(jìn)度預(yù)算計(jì)劃，管理進(jìn)度及預(yù)算；
3. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目運(yùn)行的資源管理，對(duì)項(xiàng)目各任務(wù)進(jìn)行跟蹤、檢查項(xiàng)目進(jìn)度和交付質(zhì)量，確保項(xiàng)目成員按照批準(zhǔn)的質(zhì)量、時(shí)間、成本完成項(xiàng)目任務(wù)，通過(guò)評(píng)審節(jié)點(diǎn)和過(guò)程合規(guī) ；
4. 負(fù)責(zé)帶領(lǐng)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，確保產(chǎn)品的創(chuàng)新性；
5. 負(fù)責(zé)解決研發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)、工藝等技術(shù)難點(diǎn)的攻關(guān)；
6. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目組成員的能力培養(yǎng)。
任職要求：
1. 3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，本科及以上學(xué)歷；
2. 有神經(jīng)或外周彈簧圈項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟悉產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程，有全周期項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。懂臨床需求轉(zhuǎn)化，產(chǎn)品分析和設(shè)計(jì)，了解產(chǎn)品工藝技術(shù)等；
4. 熟悉ISO13485體系，熟悉醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品注冊(cè)路徑；
5. 有較強(qiáng)的責(zé)任心，邏輯思維能力強(qiáng)，良好的問(wèn)題分析和解決能力、強(qiáng)烈的團(tuán)隊(duì)意識(shí)，抗壓能力強(qiáng)。
工作地點(diǎn)
虎丘區(qū)科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司新區(qū)錦峰路8號(hào)6號(hào)樓
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職位發(fā)布者
王占潔/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司科塞爾醫(yī)療成立于2013年11月，位于蘇州科技城Medpark，是一家具有血管介入醫(yī)療器械全方位生產(chǎn)、研發(fā)和商業(yè)化能力的平臺(tái)企業(yè)，致力于為臨床提供系統(tǒng)解決方案?？迫麪栣t(yī)療多板塊、集團(tuán)化運(yùn)營(yíng)，母公司專注于構(gòu)建外周介入領(lǐng)域的一站式治療體系。子公司海宇新辰專注于電生理領(lǐng)域，提供快速性心律失常治療全方位解決方案；子公司米新醫(yī)療聚焦冠脈介入領(lǐng)域產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及境外產(chǎn)品和技術(shù)的轉(zhuǎn)化；子公司海望醫(yī)療致力于“卡脖子”核心原材料的研發(fā)?？迫麪栣t(yī)療積極推進(jìn)“走出去”戰(zhàn)略，2021年底收購(gòu)了Micell Ireland，邁出了全球化堅(jiān)實(shí)的一步?？迫麪栣t(yī)療高度重視研發(fā)，產(chǎn)品管線豐富，擁有數(shù)百項(xiàng)發(fā)明專利，其中近百項(xiàng)PCT專利。目前持有中國(guó)、歐美和日本醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)三十余張，自主品牌產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全球取證、全球銷售。科塞爾醫(yī)療自主研發(fā)的首個(gè)國(guó)產(chǎn)傘狀長(zhǎng)效腔靜脈濾器（創(chuàng)新器械No.116）獲得多項(xiàng)發(fā)明專利，達(dá)到了國(guó)際同類產(chǎn)品領(lǐng)先水平，已順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化；二類創(chuàng)新器械首個(gè)國(guó)產(chǎn)電極導(dǎo)線導(dǎo)引鞘（No.008）也成功取證，同時(shí)還有數(shù)個(gè)填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的創(chuàng)新產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段?？迫麪栣t(yī)療是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，承擔(dān)江蘇省重大科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，先后被認(rèn)定為省市工程中心，江蘇省高新區(qū)瞪羚企業(yè)、蘇州市獨(dú)角獸培育企業(yè)、蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力地標(biāo)企業(yè)和國(guó)家專精特新“小巨人”企業(yè)。
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