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一、設(shè)備管理 1.統(tǒng)籌生產(chǎn)設(shè)備（合成系統(tǒng)、純化系統(tǒng)等）的日常運行維護，制定并執(zhí)行相關(guān)預防性維護計劃（PM）與預測性維護（PdM）工作，提升設(shè)備綜合效率。 2.主導設(shè)備采購、安裝調(diào)試、驗證（DQ/IQ/OQ/PQ）及報廢全流程，確保符合GMP、EHS 標準及TPM 自主維護規(guī)范。 二、合規(guī)與風險管理 1.GMP：監(jiān)督設(shè)備清潔規(guī)程、狀態(tài)標識及操作記錄，確保符合藥品生產(chǎn)可追溯性要求；牽頭設(shè)備偏差處理與 CAPA 落實。 2.EHS：制定設(shè)備安全操作規(guī)范、確保符合《安全生產(chǎn)法》要求，定期組織設(shè)備安全隱患排查，建立隱患整改臺賬。牽頭設(shè)備相關(guān)應急預案（如機械故障、電氣火災）的制定、演練與優(yōu)化，確保響應及時有效。 3.TPM：推行全員參與的自主維護（AM）與計劃維護（PM），建立設(shè)備故障知識庫，實現(xiàn)零事故、零故障目標。 三、技術(shù)優(yōu)化與持續(xù)改進 1.解決設(shè)備突發(fā)故障，協(xié)調(diào)技術(shù)團隊完成維修并記錄，推動OEE 提升項目。 2.應用TPM方法論（如5S管理、可視化管理）優(yōu)化設(shè)備布局與操作流程，降低能耗與物料損耗。 四、團隊管理 1.管理設(shè)備維護團隊，組織專項培訓（含清潔驗證、安全操作、自主維護技能）。 2.推動跨部門協(xié)作（生產(chǎn)、質(zhì)量、EHS、工藝），建立TPM 改善提案，鼓勵員工參與設(shè)備優(yōu)化。 五、數(shù)據(jù)管理 1.建立設(shè)備臺賬、維護記錄、驗證文件及EHS 監(jiān)測數(shù)據(jù)檔案，確保符合GMP 審計與EHS 合規(guī)性檢查要求。 2.監(jiān)控設(shè)備運行參數(shù)（如 OEE、能耗、故障率），運用TPM 數(shù)據(jù)看板實時分析趨勢，為持續(xù)改進提供依據(jù)。 六、其他工作 完成公司或領(lǐng)導布置的其他工作。 崗位要求 一、教育背景 本科及以上學歷，藥學、化學工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；碩士及以上學歷優(yōu)先。 二、年齡要求 40周歲以下，中共黨員優(yōu)先。 三、工作經(jīng)驗 1.8 年以上原料藥生產(chǎn)管理經(jīng)驗，其中 3 年以上團隊管理經(jīng)驗（管理30人以上團隊）。 2.具備同位素標記化合物（如碳 13、氘代藥物）或高純度原料藥生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先。 3.熟悉原料藥生產(chǎn)全流程（從合成、純化到制劑），有工藝優(yōu)化或技術(shù)改造項目經(jīng)驗者優(yōu)先。 四、專業(yè)技能 1.質(zhì)量管理：精通 GMP體系，熟悉 FDA或歐盟、ICH等國際法規(guī)要求。 2.技術(shù)能力：掌握生產(chǎn)工藝設(shè)計、設(shè)備選型與維護知識，熟練使用 ERP 生產(chǎn)管理系統(tǒng)，具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析能力。 五、管理能力 1.擅長團隊建設(shè)與跨部門協(xié)作，具備目標拆解與執(zhí)行落地能力。 2.能獨立處理生產(chǎn)異常（如質(zhì)量偏差、設(shè)備故障），制定糾正預防措施（CAPA）。 六、個人素質(zhì) 1.嚴謹細致，責任心強，適應生產(chǎn)現(xiàn)場倒班及高強度工作節(jié)奏。 2.具備創(chuàng)新意識，能推動生產(chǎn)技術(shù)革新與成本優(yōu)化。