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更新于 1月16日

體系工程師/高級(jí)體系工程師

1.1-2萬·14薪
  • 北京昌平區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系FDA認(rèn)證有源醫(yī)療器械ISO13485GB/T認(rèn)證GB/T42061內(nèi)審員證書
職位描述: 1、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、維護(hù)和改進(jìn),確保滿足中國(guó)、歐盟等國(guó)家的法規(guī)要求。 2、負(fù)責(zé)監(jiān)督審核公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中的充分、適宜和有效。 3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的建立、維護(hù)、適宜性評(píng)審。 4、負(fù)責(zé)獨(dú)立完成公司內(nèi)部審核、管理評(píng)審工作,組織相關(guān)部門進(jìn)行整改并完成整改工作。 5、負(fù)責(zé)獨(dú)立組織公司外部審核活動(dòng),組織相關(guān)部門進(jìn)行外部審核前的準(zhǔn)備工作,對(duì)已發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改,對(duì)外部審核結(jié)果提出整改建議,并跟蹤實(shí)施情況,確保外部審核通過。 6、可獨(dú)立識(shí)別適用的醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)已識(shí)別的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部導(dǎo)入,審查質(zhì)量管理體系工作的合規(guī)性,協(xié)助各部門進(jìn)行合規(guī)化管理。 7、負(fù)責(zé)監(jiān)督公司新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目及產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更過程的合規(guī)性。 8、負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品上市后不良事件、飛行檢查、日常監(jiān)督檢查等情況。 9、負(fù)責(zé)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告相關(guān)事宜的收集、上報(bào)工作。 10、負(fù)責(zé)對(duì)部門質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析與反饋。 11、負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)的定期收集與整理,并監(jiān)督質(zhì)量目標(biāo)的完成情況, 其他質(zhì)量管理體系相關(guān)工作。 12、負(fù)責(zé)協(xié)助組織與質(zhì)量管理體系運(yùn)行相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章制度、管理規(guī)范等相關(guān)的培訓(xùn)工作。 職位要求 1、??埔陨蠈W(xué)歷,專業(yè)不限,理工類專業(yè)背景優(yōu)先考慮,有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。 2、熟悉中國(guó)、歐盟等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系的要求,如GB/T42061、MDR、QSR820、注冊(cè)人制度等。 3、有3-5年醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者,或持有GB/T42061內(nèi)審員證書,可不受以上條件限制。 4、有良好的溝通、協(xié)調(diào)和工作推動(dòng)能力,良好的邏輯思維能力、具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神,工作態(tài)度積極主動(dòng)。

工作地點(diǎn)

北京昌平區(qū)雙營(yíng)西路82號(hào)院3號(hào)樓4層

職位發(fā)布者

吳女士/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo圖湃(北京)醫(yī)療科技有限公司
圖湃醫(yī)療成立于2017年10月,創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)由清華大學(xué)多個(gè)專業(yè)校友組成。公司總部位于北京市昌平區(qū)生命科學(xué)園,現(xiàn)有員工超300人,其中研發(fā)團(tuán)隊(duì)人數(shù)占比超過30%,研發(fā)人員碩博士學(xué)歷占比超過70%,在光電、光學(xué)、機(jī)械、電學(xué)、嵌入式、軟件、算法、AI領(lǐng)域均具備業(yè)內(nèi)先進(jìn)技術(shù)實(shí)力。圖湃醫(yī)療下設(shè)北京、上海研發(fā)中心以及北京、蘇州、天津生產(chǎn)基地,公司重點(diǎn)布局高端眼科醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,現(xiàn)擁有眼科光學(xué)相干斷層掃描儀、眼科掃頻光學(xué)生物測(cè)量?jī)x、眼科手術(shù)顯微鏡、超廣角眼底相機(jī)、超乳玻切一體機(jī)、飛秒激光手術(shù)系統(tǒng)等多條設(shè)備管線,其中公司眼科OCT產(chǎn)品2022年度公立醫(yī)院銷量市占率近20%,處于行業(yè)領(lǐng)先位置。公司已累計(jì)申請(qǐng)各項(xiàng)發(fā)明及實(shí)用新型專利共60余項(xiàng),在設(shè)備核心系統(tǒng)、底層器件、關(guān)鍵工藝方面擁有完整的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。自主掌握包括光電器件計(jì)及工藝、光學(xué)鏡片與光學(xué)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、高精度機(jī)械組件設(shè)計(jì)及工裝組裝、嵌入式設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)、軟件架構(gòu)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)、算法設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)、人工職能設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)等。在國(guó)內(nèi)完成全部研發(fā)及生產(chǎn)流程,并應(yīng)用于各條高端產(chǎn)品線。自成立以來,公司累計(jì)完成多輪累計(jì)數(shù)億元融資,投資機(jī)構(gòu)包括愛博醫(yī)療、復(fù)星健康、瑞華資本、源慧資本、昌發(fā)展、水木創(chuàng)投、中關(guān)村前沿基金、啟迪之星等頭部資本,并獲得北京市科委、中關(guān)村等各級(jí)政策支持累計(jì)近千萬元。作為中國(guó)眼科醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè),公司信奉長(zhǎng)期價(jià)值理念,堅(jiān)持以科學(xué)家精神為核心的民主化公司管理模式,圖湃的每一款新產(chǎn)品、每一項(xiàng)產(chǎn)品功能,都旨在為眼科醫(yī)療行業(yè)提供突破性的、先進(jìn)的技術(shù)服務(wù)。我們堅(jiān)持自主創(chuàng)新,專注于高端眼科醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)制造,以臨床需求為根本,愿攜手眼科醫(yī)師們共同推動(dòng)眼科診療技術(shù)的進(jìn)步,給更多的眼病患者帶來福音。未來,公司將建立創(chuàng)新研發(fā)機(jī)構(gòu),將創(chuàng)新研發(fā)作為獨(dú)立發(fā)展單元,開啟前端、尖端原研技術(shù)領(lǐng)域探索,注重科研創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化,通過自主研發(fā)、與國(guó)內(nèi)外知名研發(fā)機(jī)構(gòu)合作以及技術(shù)引進(jìn)并舉,持續(xù)保持技術(shù)的領(lǐng)先地位;同時(shí)加大研發(fā)投入的深度與廣度,儲(chǔ)備技術(shù)與研發(fā)人才,布局未來,為遠(yuǎn)期業(yè)務(wù)開展鋪設(shè)軌道,使公司研發(fā)能力踏上新臺(tái)階,不斷提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。圖湃始終堅(jiān)持“探索、創(chuàng)新、發(fā)展、共贏”的價(jià)值觀,秉承“推動(dòng)眼科醫(yī)療領(lǐng)域的工程技術(shù)進(jìn)步與臨床新發(fā)現(xiàn)”的理念與使命,致力于成為全球眼科醫(yī)療設(shè)備全平臺(tái)供應(yīng)商。
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