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崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)將研發(fā)工藝向商業(yè)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移。 2、負(fù)責(zé)工藝性能確認(rèn)及工藝驗(yàn)證。 3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評估和控制，包括偏差調(diào)查，預(yù)防糾正措施和變更控制。 4、組織起草和審核技術(shù)文檔、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、物料清單等。 5、熟悉生產(chǎn)相關(guān)儀器設(shè)備，以及潔凈車間常規(guī)的公用工程系統(tǒng)，持續(xù)關(guān)注上下游新技術(shù)和新設(shè)備的發(fā)展趨勢，負(fù)責(zé)新技術(shù)和新設(shè)備的測試和應(yīng)用。 6、配合質(zhì)量部門進(jìn)行內(nèi)部檢查以及外部單位的審計(jì)、檢查。 任職要求 學(xué)歷：碩士及以上 專業(yè)：生物化學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè) 崗位要求： 1、 5年及以上生物制藥相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，2年及以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)具備生物制藥行業(yè)生產(chǎn)支持相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。 2、 具有GMP和生物制藥/細(xì)胞治療法規(guī)的專業(yè)知識。 3、 有無菌車間生產(chǎn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉細(xì)胞藥工藝者優(yōu)先。 4、 對設(shè)施、潔凈室設(shè)計(jì)、工藝、設(shè)備、自動(dòng)化和驗(yàn)證有深入的了解。 5、 具有生物制藥生產(chǎn)設(shè)施廠房的啟動(dòng)、驗(yàn)證和許可經(jīng)驗(yàn)，具有一次性生產(chǎn)系統(tǒng)、封閉系統(tǒng)和冷鏈/低溫技術(shù)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 6、 可以進(jìn)行戰(zhàn)略思考并將戰(zhàn)略轉(zhuǎn)化為行動(dòng)，能在復(fù)雜的工作中確定工作優(yōu)先級并為團(tuán)隊(duì)成員提供明確的方向者優(yōu)先。