職位描述
QC七大手法CAPA8D報告
崗位職責:
1、負責公司有源和無源產(chǎn)品的相關(guān)生產(chǎn)過程滿足法規(guī)合規(guī)要求。
2、協(xié)助研發(fā)和工程進行新產(chǎn)品的設(shè)計和可靠性驗證工作，并完成相關(guān)的報告。
3、準備和支持相關(guān)質(zhì)量體系現(xiàn)場審核。
4、跟進客戶投訴以及不良事件等問題的調(diào)查分析以及改善。
5、理解并遵循公司質(zhì)量管理體系、質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和適用的法律法規(guī)。
6、協(xié)助部門負責人記錄，實施，維持，保持更新和持續(xù)提高質(zhì)量管理體系。
任職要求：
1、大專或以上學歷，生物、醫(yī)藥、化學、電子、機械、材料等工程或醫(yī)學相關(guān)專業(yè)。30歲以下。
2、2-5年工作經(jīng)驗，對高周波熱熔，電子組裝和測試，或相關(guān)原材料有經(jīng)驗的優(yōu)先，有ISO9001或13485 內(nèi)審員證書的優(yōu)先。
3、工作認真負責，嚴謹細致，邏輯條理清晰，有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，工作積極主動，能承受工作壓力（大部分周六都要加班）。
工作地點
深圳光明區(qū)光明新區(qū)公明北環(huán)路上村冠城工業(yè)大廈7樓
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職位發(fā)布者
鄧在慧/HR
立即溝通
深圳市邁合醫(yī)療器械有限公司深圳市邁合醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)立于2005年。延攬優(yōu)秀人才，積累深厚經(jīng)驗，于2010年開始醫(yī)療器械之研發(fā)和生產(chǎn)，專注于血栓泵和腿套的研發(fā)和生產(chǎn)。迄今發(fā)展成為此產(chǎn)品領(lǐng)域在中國最有影響力的制造商，向美國、歐洲重要品牌穩(wěn)定提供產(chǎn)品,年生產(chǎn)量血栓泵約8萬臺，腿套逾500萬件。血栓泵和腿套，是用于深靜脈血栓（DVT）的預防和治療的系統(tǒng)。此產(chǎn)品的技術(shù)和市場在美國最為成熟。自從進入這個領(lǐng)域到現(xiàn)在，我們一直保持同美國先進研發(fā)團隊緊密合作。美國研發(fā)團隊：負責產(chǎn)品設(shè)計和驗證（DHF），并獲得FDA授予之510K號準許在美國銷售。深圳生產(chǎn)工廠：負責原材料準備，組織生產(chǎn)和質(zhì)量控制，直至出貨發(fā)運。優(yōu)質(zhì)原材料是制造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的基本條件，我們使用的原材通過了根據(jù)ISO10993進行的生物相容性（Bio-compatibility）測試，以及德國標準Oeko-Tex Standard 100測試，消毒滅菌供貨商獲得ISO11135品質(zhì)認證，機器各零件更獲得UL和CE之認證。確保對人體安全無虞。健康環(huán)保和安全，貫穿產(chǎn)品的設(shè)計、采購、生產(chǎn)、包裝儲運、檢驗的每一個環(huán)節(jié)。先進的無膠水貼合技術(shù)（Flame Lamination）確保無毒、環(huán)保、健康（Latex Free,DEHP Free）.零件注塑、布料貼合和沖壓、絲印、高周波熔接和車縫,全過程在本工廠實施。FDA之21CFR820和ISO13485管理體系，滲透到每個活動環(huán)節(jié)，全程品質(zhì)監(jiān)控無遺漏，確保每一個產(chǎn)品的優(yōu)秀品質(zhì)。2010年獲得DUNS代碼2010年于美國FDA注冊2011年獲得ISO9001認證2015年FDA針對21CFR820實地審查工廠，零缺點通過審查2015年獲ISO13485認證。
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