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崗位職責 1. 負責產品注冊過程中的檢測、注冊文件編寫和注冊申報工作； 2. 負責公司注冊相關活動：擬上市注冊、變更、延續(xù)等申報； 3.協助上級領導完成質量管理體系的內審和外審工作，以及糾正和預防措施落實的跟蹤、驗證管理。負責質量管理體系文件控制管理。 4. 負責搜集注冊方面的標準法規(guī)，并定期查看相關網站是否有法規(guī)更新內容并定期內部分享； 5.與藥監(jiān)局相關證件的維護。 6. 定期匯報工作進展，協助部門負責人開展其他工作。 任職要求： 1. 理工科（機械、電子、機電一體化或醫(yī)療器械相關專業(yè)）優(yōu)先，大專及以上學歷； 2. 一年及以上二類、三類有源、有源、有源產品注冊工作經驗者優(yōu)先； 3. 具有良好的溝通和協調能力，組織和計劃能力，解決問題的能力。 4. 熟悉ISO13485及相關醫(yī)療法規(guī)要求，熟悉國家局、省局注冊相關流程； 5. 熟練使用電腦，運用office辦公軟件； 6.英語閱讀和交流無礙，須通過CET4級。